對高值醫用耗材下監管重手！醫院采購要充分考慮成本，國產品牌機會來了？

每經記者 周程程    每經編輯 陳星    

近期，醫用耗材方面的改革措施不斷。 

6月15日，北京啟動實施醫耗聯動綜合改革，全市近3700所醫療機構取消耗材加成。6月18日，國家衛健委、國家中醫藥局又發布了《醫療機構醫用耗材管理辦法（試行）》。

《辦法》要求，醫療機構采購醫療設備時，應當充分考慮配套使用醫用耗材的成本，并將其作為采購醫療設備的重要參考因素。

一位國內醫療器械企業高管對《每日經濟新聞》記者表示，這對國內醫療器械企業既是機遇也是挑戰。在醫療機構降低采購成本的情況下，原本價格高的進口耗材，有望被價格低、質量好的國產耗材替代，這是機遇。但是對整個行業的挑戰也不可小覷，結合此前的耗材陽光采購等多項政策，整體醫療器械行業都面臨降價的壓力，企業需對原有的流通環節和銷售模式進行變革。

此外，《辦法》還明確了監管措施，提出縣級以上衛生健康行政部門、中醫藥主管部門以及醫療機構應當對臨床應用技術要求較高、風險較大、價格較昂貴的醫用耗材進行重點監控。

圖片來源：新華社

鼓勵醫療機構聯合采購醫用耗材 

《辦法》顯示，二級以上醫院應當設立醫用耗材管理委員會；其他醫療機構應當成立醫用耗材管理組織。醫用耗材的采購相關事務由醫用耗材管理部門實行統一管理。其他科室或者部門不得從事醫用耗材的采購活動，不得使用非醫用耗材管理部門采購供應的醫用耗材。

在此基礎上，《辦法》明確了對醫用耗材的遴選、采購、驗收、存儲、發放、臨床使用、監測、評價等工作進行全流程管理。

其中，在采購方面，《辦法》要求醫療機構應當加強醫療設備配套使用醫用耗材的管理。醫療機構采購醫療設備時，應當充分考慮配套使用醫用耗材的成本，并將其作為采購醫療設備的重要參考因素。

在業內看來，進口醫療器械價格較高，成本控制下能夠促進高質量、更低價格的國產醫療器械替代。

天風證券一份研報指出，中國公立醫院實行的是全面預算制，來年采購由當年的情況進行評估和預算，然后財政撥款，采購必須的設備及耗材。在醫保控費、藥品/耗材零加成的大趨勢下，從前“不差錢”的大三甲醫院已經逐步開始控制成本，以保證一定的收益用于本院的運營和開支。而該趨勢不會停止，大三甲醫院作為醫療支出的頭部，將逐步轉向一些性能優異、成本低廉的國產設備。 

但上述醫療器械企業高管也指出，目前很多進口耗材已呈現出降價趨勢，這些跨國企業也在落地化，對國產企業形成了一定的競爭壓力。

從目前我國醫療器械市場來看，國產替代進口的空間仍然很大。征和惠通醫療投資合伙人張志玲表示，從市場占有率來看，與進口產品相比，大多數國產高值耗材產品還處于劣勢。少數能占據市場優勢的是微創新類產品，這類產品已經在心臟支架、骨科創傷等少數細分領域基本實現了進口替代，但其他大多數領域，如內窺鏡、骨科關節、起搏器等，仍然由進口產品占據主導地位，占比都超過50%。

“比較普通的設備，國產能替代。但是在高精尖、科技含量高的產品上國產產品不具備替代優勢。”中國醫藥物資協會副秘書長陳紅彥對《每日經濟新聞》記者表示，應當壓縮流通領域費用、企業內部管理費用，以及銷售費用，將更多的資金投向研發，從而獲得未來的發展優勢。

此外，《辦法》還鼓勵醫聯體內醫療機構或者非醫聯體內醫療機構聯合進行醫用耗材遴選和采購。

這也將有助于降低采購成本。此前京津冀醫用耗材聯合采購已完成人工關節、心內血管支架等六類耗材采購，價格平均下降15.5%，一年可為北京市節約醫用耗材費用約5億元。

對高值醫用耗材重點監控

值得注意的是，《辦法》還明確了監管措施。要求醫療機構建立醫用耗材管理信息系統，并覆蓋遴選、采購、驗收、入庫、儲存、盤點、申領、出庫、臨床使用、質量安全事件報告、不良反應監測、重點監控、超常預警、點評等各環節，實現每一件醫用耗材的全生命周期可溯源。

哪些醫用耗材將迎來重點監控？《辦法》提出，縣級以上衛生健康行政部門、中醫藥主管部門以及醫療機構應當對臨床應用技術要求較高、風險較大、價格較昂貴的醫用耗材進行重點監控。

對于重點監控價格較昂貴的醫用耗材，上述醫療器械企業高管認為，這將對生產高值耗材的企業產生重要影響。

《每日經濟新聞》記者注意到，一些地方此前已經采取了相關舉措。去年6月，河南南陽市發布了《關于進一步加強醫療機構高值醫用耗材重點監控工作的通知》，遴選30種高值醫用耗材，建立南陽市重點監控目錄，包括支架、球囊、顱骨修補材料等。

陳紅彥指出，由于民營醫院規模相對小，技術應用有限，一些高值耗材在民營醫院的應用并不廣泛，更多是在公立醫院使用。但有一個情況是，凡是民營醫院使用的高值耗材，采購價格都比較低，因為民營醫院有更強的成本控制意識。相反，公立醫院在采購上由于中間環節等原因，采購價格較高。

上述企業高管也指出，近些年高值耗材的監管一直在推進，但難點還是存在。例如從企業來講，高值耗材售價高，與前期技術、資金投入高有關，當然也不排除一些流通環節的成本在其中。如果能夠解決企業、流通環節、醫院方面的難處，高值耗材監管的推進會更加順利。

記者注意到，目前醫院方面，已有廣東、北京等多地加快推進耗材零加成改革。此外，耗材采購“兩票制”也在全國多地實施。

對價格昂貴的醫用耗材進行重點監控后，下一步的治理也將跟上。

近期，國務院辦公廳發布《深化醫藥衛生體制改革2019年重點工作任務》，明確對單價和資源消耗占比相對較高的高值醫用耗材開展重點治理。

《辦法》指出，要根據相關法律法規、技術規范等，建立評價體系，對醫用耗材臨床使用的安全性、有效性、經濟性等進行綜合評價，發現存在的或潛在的問題，制定并實施干預和改進措施，促進醫用耗材合理使用。

此外，為規范購銷行為，《辦法》要求，醫療機構和相關人員不得接受與采購醫用耗材掛鉤的資助，不準違規私自使用未經正規采購程序采購的醫用耗材。