疫情延緩百濟神州PD-1藥物在美審評時間 公司：FDA未對上市申報材料提出問題

每經記者 林姿辰    每經編輯 陳俊杰    

今日（7月14日）晚間，百濟神州（SH688235，股價104.02元，市值1402.52億元）發布公告，稱美國食品藥品監督管理局（FDA）因新冠肺炎疫情相關的旅行限制，無法如期在中國完成所需的現場核查工作，因此將延長百澤安（替雷利珠單抗注射液）針對不可切除或轉移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）患者的二線（2L）治療的新藥上市許可申請（BLA）審評時間，直至現場核查完成。

公告顯示，目前該項BLA仍在審評中，FDA正在持續關注相關公共衛生狀況和旅行限制，因此尚未提供更新的處方藥申報者付費法案（PDUFA）預期決議日期。

根據百濟神州方面7月14日下午提供給《每日經濟新聞》記者的資料，目前在FDA的回復函中，FDA僅提及了因旅行相關限制無法完成現場核查工作，因而造成該項申請的審評工作延緩。FDA未對百濟神州該項BLA的申報材料提出問題，這通常意味著，申報所遞交的數據目前能夠滿足審評要求。

作為首款由百濟神州免疫腫瘤生物平臺研發的藥物，百澤安從進入臨床階段，到商業化推廣均采取全球化策略。

2021年1月，百濟神州和諾華宣布達成合作，授予諾華在北美、歐洲和日本共同開發、生產和商業化百濟神州的抗PD-1抗體百澤安；2021年9月，FDA受理百澤安用于2L ESCC治療的BLA，并根據PDUFA，將該項申請的目標審評完成日期定為2022年7月12日。

根據百濟神州提供的資料，百濟神州聯合創始人、董事長兼首席執行官歐雷強（John V. Oyler）先生表示：“我們正在與合作伙伴諾華密切協作，推動審評所需的現場核查工作，以期加快百澤安的獲批，進而早日惠及美國的二線食管癌患者。”