Cytiva深度參與和元生物臨港擴產計劃 未來動輒百萬元的細胞和基因治療產品能否進一步降價？

每經記者 許立波    每經編輯 董興生    

第五屆進博會期間，生物科技公司Cytiva(思拓凡)宣布與和元生物（SH688238，股價23.72元，市值116.98億元）等多家行業領先的生物制藥及CDMO企業開展并深化戰略合作，提供生產工藝開發、生產平臺建設、人才培訓、硬件與耗材支持等全方位的端對端創新解決方案。

這并不是Cytiva與和元生物的首次合作。2017年，Cytiva就與和元生物達成戰略合作，開辟了國內一次性病毒生產平臺建設的先河。而通過在本屆進博會上的簽約，Cytiva將助力和元生物在上海臨港的擴產計劃，利用FlexFactory整體解決方案合作建設2000L規模的一次性病毒懸浮培養平臺和一次性質粒生產平臺。交付后的產線將為和元生物裸質粒、微環質粒和DNA疫苗等產品的臨床應用打下堅實基礎。預計2023年第一季度，和元生物將建成15條GMP基因治療載體生產線和14條GMP細胞治療生產線。未來雙方還將探索細胞治療領域的合作。

圖片來源：受訪者供圖

近日，Cytiva中國總經理俞麗華、和元生物總經理賈國棟共同接受了《每日經濟新聞》記者的采訪，并就兩家公司戰略合作的情況、細胞和基因治療產品的商業化等方面回復了記者提問。

細胞和基因治療在國內蓬勃發展

NBD：和元生物為什么選擇與Cytiva開啟戰略合作？雙方此前是否已有合作基礎？

賈國棟：和元生物主要是給國內用戶提供細胞和基因治療的CDMO公司。對于CDMO公司來說，我們需要的是國際領先的技術、產能和設備。早在2017年，和元生物便在國內搭建了細胞和基因治療產品的生產供應平臺，當時就選擇與Cytiva合作，建立了國內第一條細胞和基因治療的GMP生產線。基于這條生產線，和元生物業務迅速進入到國內基因和細胞治療第一梯隊。同時，也積累了更多的客戶，市場規模出現顯著變化。

2020年，和元生物開始在臨港自貿區建立國內設計規模最大的基因和細胞治療的GMP生產基地，基地占地8萬平方米，在這個過程中，我們需要更大規模的產能，也需要更多代表國際最新技術的設備。因此，我們繼續延續與Cytiva合作，希望基于合作，和元生物能夠一舉實現從國內第一梯隊進入到國際級的服務供應商位列。

圖片來源：和元生物官網

俞麗華：在五年前，Cytiva就與和元生物啟動了合作，公司在為和元生物搭建生產線的同時，也在開展項目上的工藝開發等合作，包括生產線建立所需要的人員培訓、標準操作流程的建立。尤其在細胞和基因治療這一新興領域，我們有很多價值可以挖掘，我們也希望借此機會深化在規模化、產業化、細胞和基因治療生產線上的深度合作。

在這五年中，我們見證了細胞和基因治療領域在中國的蓬勃發展，也因此堅定了要加大本土化建設的決心。這其中很重要一點是在本土能力、創新孵化上的投入，還有立足中國、服務中國的供應鏈、服務鏈的建立。

具體來看，比如說一次性生物工藝，我們過去應用在生物大分子制造上的一次性組件，要在國內實現本土化生產；個性化的、細胞和基因治療的一次性組件也是我們探索的方向。還有在重新審視細胞治療生產工藝價值鏈的時候，中間還有很多值得我們探索的，比如怎么樣更好落實細胞治療的標準化流程，除了我們現在在做的細胞分析，細胞擴增、細胞冷鏈等方面的能力外，我們還有許多可以探索的領域。因此，Cytiva期待在中國尋求更多的創新和合作伙伴，在中國繼續深化創新能力。

細胞和基因治療領域“高價藥”問題如何解決？

NBD：細胞和基因治療領域目前最大的行業挑戰之一就是商業化，像CAR-T細胞療法動輒百萬元一針，這次和元生物與Cytiva的合作是否能在相關方面起到促進作用？

賈國棟：關于細胞和基因治療的商業化問題，其本質在于整個行業已上市的產品售價，每個療程定價基本上要到幾十萬美金，甚至最貴到270萬美金左右。因此，嚴重限制了相關產品的商業化及患者可及性。

作為CDMO企業，我們一直致力于開發更快、成本更低、質量更高的生產、制造工藝，和建立所需要的硬件車間，希望實現產品以更低價格、更快速度造福臨床患者。

具體而言，比如在罕見病領域，患者非常少，所需要的生產線規模不可能做太大。因此，企業需要實現多種產品的共線生產，也就是多種產品在同一條生產線上生產。這其中有兩大挑戰，第一是技術上要能夠靈活調配、適應不同的產品生產；第二是需要在生產不同產品時保證無交叉污染，因為細胞和基因治療產品基本上以病毒作為載體，病毒是活的生物成分，要盡量使用一次性生產技術，實現原料、多種產品的靈活切換，這樣才能有效降低成本。

另外，細胞和基因治療產品還是高度定制化、個性化的產品，其生產車間，需要針對每種細胞甚至每個病人進行單獨設計，為了實現生產車間集約化、進一步降低產品成本，對最新的生產技術、完全個性化的生產車間做進一步的平衡和優化也就不可或缺。

正因為細胞和基因治療高度個性化的生產，國際上大概70%到80%的相關產品都是委托CDMO企業來生產的。CDMO企業能夠基于其較為全面的生產技術，及時處理各種各樣的產品需求，也能夠通過靈活調配產線實現更高的硬件利用率，最終實現降本增效。

NBD：對Cytiva來說，中國市場在公司全球戰略中處于什么樣的地位？未來戰略規劃如何？目前在國內有沒有一些重點布局的領域？

俞麗華：目前，Cytiva的上?？偛?，作為Cytiva全球四個中心之一，在全球也處于舉足輕重的位置。更重要的是，隨著我們開啟中國創新2.0的時代，公司將能夠進一步加強本土創新的能力并建成中國科創中心，把細胞和基因治療、核酸、mRNA等新型藥物的孵化器職能落地在上海。

圖片來源：Cytiva官網

另外，對于細胞和基因治療領域來說非常重要的一次性生物工藝技術，其實也有很多并不起眼但很重要的核心部件，Cytiva也將繼續展開深入研發，并對整個供應鏈進行新的評估，以更好落實相關產品在中國本土的制造。

當然，Cytiva在生物工藝上也不僅僅只提供一次性的技術，還有其他方面的研發能力將在中國落實。我們所看到的科創中心，也裝載了智能化的智慧生產平臺，以細胞治療為例，公司一直在推進數字化平臺，希望能夠依靠數字化的解決方案為細胞和基因治療乃至于整個生物行業添磚加瓦。