最快明年2月上市！一款國產新冠口服藥三期臨床進行中，公司股價大漲21%

每經編輯 盧祥勇 蓋源源    

新冠口服藥被視為在新冠疫苗、中和抗體治療以外，對抗新冠病毒的“最后一塊拼圖”。

據“江蘇藥品監管”12月26日消息，江蘇省藥監局召開先聲藥業新冠治療藥物SIM0417研究進展專題調度會。

文章顯示，SIM0417為先聲藥業與中國科學院上海藥物研究所、武漢病毒研究所聯合開發的3CL靶點新冠治療口服藥，于2022年3月28日通過特別審批程序獲得國家藥監局臨床批件，并被納入國務院聯防聯控機制科研攻關重點目錄。

12月16日，該項目Ⅲ期臨床已完成全部1208例患者入組，進度處于國內3CL靶點藥物第一位，預計最快于2023年2月上市。

27日晚，“江蘇藥品監管”再發消息稱，當日，江蘇省藥監局局長田豐主持召開專題會議，調度省內新冠病毒治療藥物研發注冊情況，研究部署有關工作措施。省藥監局副局長姜偉及相關處室負責同志參加會議。

會議要求，要認真摸排省內新冠病毒治療藥物研發注冊情況，主動對接服務，加強對上溝通爭取，全力推動相關產品注冊上市。一是持續跟蹤先聲藥業、開拓藥業等企業新冠治療藥物臨床試驗進展，加強蘇州第四制藥廠、博瑞制藥等企業研發產品政策指導，積極支持企業開展產品注冊申報。二是加快推進產品上市后產能擴增事宜，全速開展許可辦理、GMP符合性檢查及場地變更技術審評等相關工作，確保產品獲批后第一時間上市生產。

12月28日，港股先聲藥業一度大漲21%，截至午盤漲幅15.95%。

近期多家新冠治療藥物研發藥企進行患者招募。除了先聲藥業，還有君實生物、科興制藥、眾生藥業等。

據君實生物旗下公眾號“君實醫學”12月16日發布的文章，其中表示，在進行評價JT001(VV116)治療輕中度新型冠狀病毒肺炎受試者有效性和安全性的多中心、雙盲、隨機、安慰劑對照III期臨床研究，全國計劃入組1200例受試者。

在其簡要入組要求中，要求受試者存在發熱、咳嗽、咽喉痛等任一癥狀，同時新型冠狀病毒核酸檢測陽性或新型冠狀病毒抗原檢測陽性。

據君實生物2022年5月發布的公告，在一項VV116與paxlovid的頭對頭用于輕中度新型冠狀病毒肺炎COVID-19早期治療的III期注冊臨床研究達到方案研究的主要終點，但未披露具體數據。公告表示，該項研究主要研究終點為至持續臥床恢復的時間。

另外，根據深圳市第三人民醫院臨床試驗中心發布的通知，眾生藥業、武漢生物制品研究所、科興制藥也在近期進行陽性患者的招募。三款藥物分別為RAY1216片、F61注射液和shen26膠囊。

據眾生藥業11月14日公告，其組織開展的一類創新藥物RAY1216片用于治療輕型和普通型SARS-CoV-2感染患者的隨機、雙盲、安慰劑對照Ⅲ期臨床研究于近期完成首例受試者入組。

公開資料顯示，F61單抗分為注射液與鼻用噴霧劑，前者用于治療輕型/普通型新冠患者；后者用于新冠病毒高暴露風險人群的預防。2022年7月22日，國藥集團中國生物武漢生物制品研究所申報的F61注射液獲得國家藥品監督管理局臨床試驗批件；11月25日，F61鼻用噴霧劑獲得臨床試驗批件。

本次深圳市第三人民醫院感染科所進行的臨床試驗名稱為“一項隨機、雙盲、多中心、安慰劑對照評價F61注射液治療患有輕型/普通型新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)患者的有效性和安全性的II期臨床研究”，將招募60名受試者，要求受試者新型冠狀病毒檢測結果呈陽性。

12月9日，科興制藥在投資者互動平臺表示，根據SHEN26膠囊的IIT研究結果顯示，SHEN26膠囊可以阻止病毒復制，縮短輕癥、普通型新型冠狀病毒感染患者的核酸轉陰時間，抗病毒療效明顯，且安全性方面表現出理想的結果。公司已獲得深圳市第三人民醫院和廣東省第二人民醫院的臨床試驗審查批件，并已在深圳市第三人民醫院開始了患者入組工作。

目前，國內已有兩款新冠治療藥物附條件獲批上市，分別為輝瑞公司新冠病毒治療藥物Paxlovid和河南真實生物科技有限公司阿茲夫定片。其中，輝瑞公司的Paxlovid（奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝）的作用機制為3CL蛋白酶抑制劑。阿茲夫定片的作用機制是RdRp抑制劑。

編輯|盧祥勇 蓋源源

校對|孫志成

封面圖來源：攝圖網_308075297

每日經濟新聞綜合自江蘇藥品監管、中新網