每日經濟新聞 2022-12-29 20:00:02
每經記者 林姿辰 每經編輯 梁梟
今日(12月29日)晚間,中國生物制藥(HK01177,股價4.60港元,市值865.44億港元)發布公告稱,公司附屬公司正大天晴藥業集團股份有限公司(以下簡稱正大天晴)與平安鹽野義有限公司(以下簡稱平安鹽野義)簽訂獨家市場推廣協議。據此,正大天晴獲授予新型冠狀病毒感染(COVID-19)治療藥物Ensitrelvir在中國的獨家市場推廣權,初步為期五年。
公告顯示,Ensitrelvir是一款新型口服COVID-19治療藥物,由北海道大學與鹽野義制藥株式會社共同研發。平安鹽野義已向中國國家藥品監督管理局藥品審評中心提交Ensitrelvir的新藥上市申請相關準備資料,其母公司鹽野義制藥株式會社已于2022年11月在日本獲得Ensitrelvir的生產和銷售許可,獲批適用范圍覆蓋12歲以上人群。通過本次合作,中國生物制藥旗下正大天晴成為Ensitrelvir在中國的獨家市場推廣伙伴。
據了解,Ensitrelvir與輝瑞Paxlovid同屬于新型3CL蛋白酶抑制劑,通過選擇性地抑制3CL蛋白酶從而抑制SARS-CoV-2的增殖。
在鹽野義公布的Ensitrelvir IIb期研究結果中,研究者評估了各組中病毒滴度陽性的患者比例。相比安慰劑組,第4天低劑量組和高劑量組病毒滴度陽性患者比例分別下降了98.1%和94.6%,均達到顯著性差異。病毒滴度陽性轉陰所需時間方面,低劑量組和高劑量組較安慰劑組分別縮短了40小時和30小時,顯示出迅速清除病毒的作用。
后續進行的III期臨床試驗結果顯示,在入組的1821名輕癥至中等癥狀患者中(無論其是否有重癥化風險或是否接種過疫苗),Ensitrelvir針對奧密克戎毒株典型的COVID-19五大癥狀(鼻塞╱流涕、喉嚨酸痛、咳嗽、發熱和疲倦)均有明顯改善,癥狀消失時間達到了主要終點,同時在次要終點病毒滴度轉陰時間上也顯著優于安慰劑。
在安全性方面,根據II期及III期臨床試驗結果,未發現有嚴重不良事件及副作用。同時由于Ensitrelvir不需使用其他藥物作為增強劑,減少藥物相互作用的風險,對可能合并其他基礎疾病的老年患者的依從性較佳。
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