海創藥業多個在研項目臨床試驗申請獲受理 近期機構密集調研

每經記者 陳星    每經編輯 陳俊杰    

近期，海創藥業（SH688302，股價52.30元，市值51.79億元）公布多個在研項目進展，包括PROTAC藥物HP518、HP501緩釋片和HP530S片的臨床試驗申請分別獲得FDA和國家藥品監督管理局受理。多個在研項目取得進展的背景下，近期海創藥業也密集迎來機構調研。但公司尚未實現藥品銷售收入及盈利。

今年2月以來，海創藥業已經先后公布了PROTAC藥物HP518臨床試驗申請獲FDA批準、HP501緩釋片和HP530S片藥物臨床試驗申請獲得受理的公告。

最新公告的HP530S片是海創藥業自主研發的具有高活性及高選擇性的黏著斑激酶(Focal adhesionkinase，FAK)抑制劑。通過抑制FAK調節其下游信號通路，從而達到抑制腫瘤細胞的轉移、增殖和血管生成等作用。臨床擬用于實體瘤。

海創藥業在公告中表示，FAK的過表達在多種腫瘤類型中均有報導，包括卵巢癌、乳腺癌、肺癌、結直腸癌、胰腺癌、前列腺癌和頭頸癌，且與較差的臨床預后相關。相反，FAK的抑制或降解已被證實可抑制腫瘤細胞的增殖、遷移和侵襲。

HP530S藥效學結果顯示，單藥對腫瘤細胞增殖及遷移具有抑制作用，且其聯合治療表現出強效的抗腫瘤作用。HP530S臨床前數據證明可抑制腫瘤轉移，有望提高局部免疫功能，從而增效靶向藥物、化療藥物以及免疫治療的藥效。HP530S具有和多種藥物聯合治療實體 瘤的潛力。

稍早前公告的HP501緩釋片則是尿酸鹽陰離子轉運體1 (Urate Anion Transporter 1，URAT1) 的抑制劑，通過抑制URAT1的活性，減少尿酸鹽的重吸收，從而促進尿酸排泄，降低血尿酸水平。

HP501最早在2018年11月獲批開展臨床試驗，目前已開展I期臨床試驗、用于高尿酸血癥患者的劑量探索的II期臨床試驗，正在開展III期臨床試驗準備工作。此次獲受理的臨床試驗申請是與黃嘌呤氧化酶抑制劑聯合用于原發性高尿酸血癥的長期治療。

海創藥業近期在研項目進展披露較密集，公司也迎來多家機構調研。

12月，公司接受中歐基金、國泰基金、中信證券、匯添富基金等多家機構調研，1月又接受了博時基金、匯添富基金、嘉實基金、建信基金、華安基金等多家機構調研。機構調研問題主要扔集中于海創藥業目前最接近上市階段的產品——德恩魯胺（HC-1119）。

此前，德恩魯胺（HC-1119）中國III期臨床研究已經完成，于2022年6月經獨立數據監查委員會（IDMC）對臨床結果審核后判定試驗達到方案預設的主要研究終點，并已向國家藥品監督管理局藥品審評中心遞交中國上市前的溝通交流申請。

但截至目前，海創藥業尚無產品實現商業化。據公司披露的2022年業績預告，報告期內公司預計歸母凈利潤虧損2.85億元至3.2億元，歸母扣非后凈利潤虧損3.25億元至3.6億元。

公司在公告中稱，由于研發費用持續投入，公司預計去年研發費用約23.5億元至27.5億元，同比變化幅度為-11.3%至3.8%。