2023-06-12 13:23:26
6月12日早間，嘉和生物（6998）在港交所公告稱，已獲國家藥品監督管理局告知，杰諾單抗（GB226）用于治療復發╱難治性外周T細胞淋巴瘤（PTCL）的新藥上市申請未獲批準。從公開報道來看，這是首次在國內被拒批的國產PD-1，引發行業關注。
此次被拒的PD-1產品早在2020年7月底被納入優先審評名單。進入審評流程已經近三年，為何最終被拒？6月12日上午，嘉和生物方面向記者表示，外周T細胞淋巴瘤包括有超過20種亞型，各亞型發病機制非常復雜，部分亞型發病機制尚不明確。目前全球沒有PD-1產品被批準用于PTCL的治療，所以國家藥監局藥審中心（CDE）對于相關適應證產品的審評就更為謹慎。
此次被拒對公司的影響，嘉和生物方面也向記者強調，這款PD-1早已經不是公司的核心產品，從2022年開始，嘉和的核心產品就轉變三個雙多抗產品，進展非常順利，后續也會繼續快速推進。（澎湃新聞）
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