2023-06-16 14:47:51
每經AI快訊,近日,國家藥品監督管理局經審查,批準了蘇州微創關節醫療科技有限公司生產的“鋯鈮合金股骨頭”創新產品注冊。鋯鈮合金股骨頭與該企業同系列髖關節假體組件配合使用,適用于全髖關節假體置換。該產品采用符合國際標準(ASTM F2384)的鋯鈮合金,經表面梯度氧化形成類陶瓷層,可以減少高交聯聚乙烯髖臼內襯磨損,降低髖關節假體翻修率。
與目前臨床常用類似預期用途的鈷鉻合金股骨頭產品相比,該產品可減少金屬離子析出、降低關節面磨損;與陶瓷股骨頭產品相比,可降低假體碎裂、關節異響等風險。該產品上市將為臨床治療提供更多選擇。(國家藥監局網站)
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