醫藥早參｜恒瑞醫藥注射用HR20013上市許可申請獲受理；安進DLL3/CD3雙抗上市申請獲FDA優先審評

每經記者 林姿辰    每經編輯 文多    

1、長春高新子公司注射用GenSci125臨床試驗申請獲批

12月14日，長春高新（SZ000661，股價143.36元，市值580.11億元）公告，控股子公司長春金賽藥業有限責任公司（以下簡稱金賽藥業）收到了國家藥品監督管理局關于注射用GenSci125的《藥物臨床試驗批準通知書》。國家藥品監督管理局同意金賽藥業申報的注射用GenSci125就用于輔助生殖技術中的黃體支持的適應癥開展臨床試驗。

點評：黃體酮是臨床維持妊娠常用且必需的藥物，注射用GenSci125是金賽藥業自主研發長效黃體酮周制劑，與注射用短效黃體酮制劑相比可以顯著降低臨床給藥次數。

2、恒瑞醫藥注射用HR20013上市許可申請獲受理

12月14日，恒瑞醫藥（SH600276，股價45.73元，市值2917.12億元）公告，子公司福建盛迪醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局下發的《受理通知書》，公司提交的注射用HR20013藥物上市許可申請獲國家藥品監督管理局受理，擬定適應癥為用于預防成人高度致吐性化療（HEC）引起的惡心和嘔吐。另外，恒瑞醫藥的脯氨酸恒格列凈片臨床試驗獲批，申請的適應癥為用于治療慢性腎臟病。

點評：截至目前，脯氨酸恒格列凈片相關項目累計已投入研發費用約3.99億元。注射用HR20013相關項目累計已投入研發費用約1.20億元，國內尚無同類復方注射劑產品上市。

3、凱利泰擬對上海賽立維增資500萬元

12月14日，凱利泰（SZ300326，股價6.52元，市值46.75億元）公告，為滿足公司未來戰略發展需求，公司擬投資上海賽立維生物科技有限公司（以下簡稱上海賽立維）。公司擬以自有資金500萬元對上海賽立維進行增資，認繳上海賽立維注冊資本56309元。

點評：本次交易符合凱利泰戰略發展規劃，促使公司產業經營和資本運營達到良性互補，進一步提升公司整體競爭力。

4、正海生物稱將全力以赴推動活性生物骨上市

12月14日，正海生物（SZ300653，股價28.71元，市值51.68億元）發布的投資者關系活動記錄表顯示，公司接受廣發基金、摩根基金調研。公司表示，公司的活性生物骨的轉產驗證工作進展順利，已接近尾聲。與轉產同期，公司積極推動活性生物骨在全國范圍內的掛網入院。截至目前，已有2/3的省份完成了掛網工作，公司將全力以赴推動活性生物骨的上市銷售。

點評：活性生物骨為公司具有創新性的產品，正海生物11月接受機構調研時表示，目前活性生物骨轉產驗證工作進展順利，預計年內完成，明年正式上市銷售。

5、安進DLL3/CD3雙抗上市申請獲FDA優先審評

12月13日，安進宣布，其在研DLL3/CD3雙抗Tarlatamab的BLA（生物制品上市申請）獲FDA（美國食品藥品監督管理局）受理并獲優先審評資格，這是安進/百濟神州合作開發的一款靶向DLL3和CD3的潛在“first-in-class”（首創新藥）雙特異性T細胞銜接蛋白（BiTE），針對晚期NSCLC（非小細胞肺癌）。

點評：據Insight數據庫，全球共有5款靶向DLL3的雙特異性抗體進入臨床階段，包括4款DLL3/CD3雙抗。進展最快的當屬Tarlatamab，其余處于早期研發階段。