凱普生物預計2023年凈利潤1.38億元到1.8億元 HPV篩查助力常規業務穩健增長

近日，國內分子診斷領域龍頭企業之一的凱普生物（300639，SZ）披露了2023年度業績預告，公司預計2023年歸母凈利潤為1.38億元到1.8億元，預計扣非后凈利潤為1.20億元到1.62億元。在行業面臨調整的2023年，與同行業其他上市公司相比，公司去年的業績表現并不落下風。

在國家新冠疫情防控政策優化調整之后，相關產品及服務市場需求大幅萎縮，國內分子診斷企業也重新將目光聚焦到了常規業務的增長上面。作為國內領先的分子診斷產品及服務一體化提供商，凱普生物持續擁抱國家產業政策，聚焦婦幼健康、出生缺陷防控、腫瘤早篩和個體化用藥檢測等領域，公司去年常規分子診斷產品業務取得增長。

近年來，凱普生物持續加大在研發創新上的投入，打造了良好的研發創新體系，不斷拓寬產品管線。2023年6月，公司的HPV12+2產品獲批宮頸癌篩查預期用途第一證，成為行業發展的重要里程碑。在HPV篩查等創新產品的助力下，公司常規業務有望實現高質量發展。

預計2023年凈利潤1.38億元到1.8億元

對國內IVD企業來說，2023年是極為特殊的一年，各企業需要將目光重新聚焦到常規業務的增長上。凱普生物近日披露的2023年度業績預告顯示，公司預計2023年歸母凈利潤為1.38億元到1.8億元，預計扣非后凈利潤為1.20億元到1.62億元。公司稱，凈利潤同比下降主要為行業需求變化導致公司相關檢測產品和服務需求下降，相關業務收入同比大幅下降所致。

實際上，與同行業其他上市公司相比，凱普生物的業績表現并不落下風。各企業披露的2023年業績預告顯示，碩世生物預計扣非后凈利潤為-4.18億元至-4.98億元，同比減少124%至128%；東方生物預計扣非后凈利潤為-4.24億元，同比減少120.29%；達安基因預計扣非后凈利潤為-2.9億元至-4.1億元，同比減少105.60%至107.91%；圣湘生物預計扣非后凈利潤為0.65億元至0.9億元，同比減少95%至96%。

凱普生物目前主要業務包括分子診斷試劑及儀器、第三方實驗室檢驗服務。公司以婦幼健康領域為主線，開發出了宮頸癌HPV、生殖道感染、呼吸道感染等核酸檢測系列試劑產品，廣泛應用于醫院臨床檢測、大規模人口篩查、出生缺陷防控、公共衛生防控等領域。截至2023年上半年末，公司設立的34家第三方醫學實驗室已正式運營，可開展覆蓋遺傳代謝病、感染性疾病等超過2000項專業檢測。

2023年1月，國家衛健委等十部門印發《加速消除宮頸癌行動計劃（2023-2030年）》，其中提到要健全宮頸癌篩查長效工作機制，逐步提升適齡婦女宮頸癌人群篩查率。凱普生物是宮頸癌篩查——HPV核酸檢測的先行者、倡導者。2023年6月，公司的HPV12+2產品獲批宮頸癌篩查預期用途第一證，成為行業發展的重要里程碑。此外，針對宮頸癌HPV篩查，凱普生物已開發出多款HPV檢測產品，在臨床HPV檢測及政府篩查工程中大規模應用，累計HPV篩查超6200萬人次。

凱普生物披露的2023年三季報顯示，盡管因行業需求下降導致檢驗服務收入下降，但公司常規分子診斷產品及服務營業額取得增長。在HPV篩查等創新產品的助力下，公司常規業務實現穩健增長。

新產品頻頻獲批，凱普大健康大有可為

凱普生物以“成為世界一流的生化企業”為愿景，為此公司不斷加大研發投入，打造了一套良好的研發創新體系。2020年至2022年，公司在提供公共衛生防控產品和服務的同時，仍不斷加強技術創新，三年總研發投入超過4.5億元。2023年前三季度，公司研發投入為1.12億元，占營業收入比重為13.13%。

在凱普生物持續推進“核酸99”戰略產品研發創新計劃的情況下，公司正迎來收獲期，2023年頻頻發布新產品獲得證書的公告。截至2023年前三季度，公司共取得醫療器械注冊證/備案證共79項，其中三類醫療器械注冊證28項；CE認證47項；專利證書138項。

2023年8月，凱普生物宣布，公司自主研發的人MTHFR基因檢測試劑盒（熒光PCR熔解曲線法）正式獲得國家藥監局頒發三類醫療器械注冊證，該產品可以輔助醫生對患者葉酸代謝能力進行風險評估，進而指導葉酸增補劑量合理調整，減少因葉酸增補不足或增補過量引起的危害。

2023年10月，凱普生物自主研發的高危型人乳頭狀瘤病毒E6/E7區mRNA檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)獲批上市。此次高危型人乳頭狀瘤病毒E6/E7區mRNA檢測試劑盒成功獲證，進一步完善了公司HPV檢測產品鏈條，從判斷病毒感染到評估癌變風險，有效輔助臨床診斷、治療與監測術后復發風險，精準指導臨床診療。

2023年12月，凱普生物宣布，公司自主研發的人CYP2C19基因檢測試劑盒（熒光PCR熔解曲線法）經國家藥監局批準，獲得三類醫療器械注冊證，輔助醫生對氯吡格雷劑量的把控，規避支架內血栓風險。

2024年1月，凱普生物自主研發的人CYP2C9和VKORC1基因檢測試劑盒（熒光PCR熔解曲線法)獲頒三類醫療器械注冊證，該試劑用于華法林藥物的用藥指導。這也是公司在宮頸癌HPV系列、生殖道健康及優生優育系列、出生缺陷防控系列、呼吸道感染性疾病系列、腫瘤早篩系列等產品以外，進一步延展個體化用藥產品線，豐富了產品矩陣。

正如凱普生物所言，公司正站在新的起點上：凱普醫檢業務強勢推進，以數據和技術驅動全程智能化，全方位布局智慧醫檢生態建設，提升臨床服務核心競爭力；以李曉川教授、謝龍旭博士為首的一大批大健康科學專家引領，齊力助陣凱普醫學科學園、康和醫院、智慧影像和高端體檢中心建設，婦女兒童健康診療一體化藍圖徐徐展開，凱普大健康大有可為。三個凱普戰略緊密相融，優勢互補，實現1+1+1＞3的協同效應。

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