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    國內第五款CAR-T澤沃基奧侖賽獲批 系科濟藥業成立十年來首款商業化產品

    每日經濟新聞 2024-03-01 23:20:11

    ◎3月1日,科濟藥業公告稱,國家藥品監督管理局已經正式批準賽愷澤的新藥上市申請(NDA),用于治療復發或難治性多發性骨髓瘤成人患者。華東醫藥(杭州)擁有澤沃基奧侖賽于中國的獨家商業化權益。

    每經記者 許立波    每經編輯 文多    

    3月1日,科濟藥業公告稱,國家藥品監督管理局已經正式批準賽愷澤(澤沃基奧侖賽注射液,產品編號:CT053,一種針對BCMA的自體CAR-T候選產品)的新藥上市申請(NDA),用于治療復發或難治性多發性骨髓瘤成人患者,既往經過至少3線治療后進展(至少使用過一種蛋白酶體抑制劑及免疫調節劑)。

    據悉,圍繞澤沃基奧侖賽在國內的銷售推廣,科濟藥業已在2023年1月與華東醫藥(SZ000963,股價33.31元,市值584.4億元)達成合作。華東醫藥也于同日公告稱,華東醫藥(杭州)與科濟藥業全資子公司愷興生命科技(上海)有限公司簽署獨家商業化合作協議,華東醫藥(杭州)擁有澤沃基奧侖賽于中國的獨家商業化權益。

    值得注意的是,澤沃基奧侖賽是科濟藥業成立十年以來首款實現商業化的產品,同時也是華東醫藥切入CAR-T(一種治療腫瘤的新型精準靶向療法)賽道的首款產品,對兩家公司來說均具有里程碑式的意義。

    適應癥為多發性骨髓瘤

    據記者梳理,除此次獲批的澤沃基奧侖賽外,國內市場已有4款CAR-T產品,其中包括復星凱特的奕凱達(阿基侖賽),該產品于2021年6月獲批,是國內首個獲批上市的CAR-T產品;藥明巨諾-B(02126.HK)的倍諾達(瑞基奧侖賽);馴鹿生物的??商K(伊基奧侖賽)于2023年6月獲批上市,為國內上市的首個BCMA(B細胞成熟抗原)靶點CAR-T產品;合源生物的源瑞達(納基奧侖賽)于2023年11月獲批,是首款在國內獲批上市、用于治療白血病的CAR-T產品。

    科濟藥業的CAR-T產品均針對的是多發性骨髓瘤。

    資料顯示,多發性骨髓瘤是一種難治性的惡性漿細胞疾病,約占所有血液腫瘤的10%。隨著中國老齡化的加速以及人口平均預期壽命的提高,多發性骨髓瘤患病人數將持續增加,根據Frost and Sullivan估計,2023年中國多發性骨髓瘤的患病人數大約為15.3萬人,新發病例數為2.32萬人,預計中國多發性骨髓瘤的患病人數于2030年將增長至26.63萬人。

    此外,根據華東醫藥方面向記者提供的資料,目前多發性骨髓瘤治療仍存在巨大的需求空白,幾乎所有患者終將復發,5年復發率近70%。并且,目前在傳統療法下復發的患者,預后較差,且治療選項很少。因此,多發性骨髓瘤治療存在巨大的、未被滿足的臨床需求,亟須一種有效、安全和方便的治療方法。

    澤沃基奧侖賽的獲批是基于一項在中國進行的開放標簽、單臂、多中心Ⅱ期的臨床試驗(LUMMICAR STUDY 1,NCT03975907)。研究結果顯示,截至2022年8月16日,102例患者的中位隨訪時間為9個月(范圍為0.4—17.8個月),ORR(客觀緩解率)為92.2%(95%CI,85.13,96.55),VGPR(非常好的部分緩解)及以上緩解的比率為85.3%,CR/sCR(完全緩解)的比率為45.1%??茲帢I的公告中稱:“賽愷澤表現出令人鼓舞的療效和良好的安全性。”

    CAR-T存在發生繼發性惡性腫瘤的可能性

    資料顯示,科濟藥業是一家在中國及美國擁有業務的生物制藥公司,專注于治療實體瘤和血液惡性腫瘤的創新CAR-T療法。除澤沃基奧侖賽外,公司的主要候選產品還包括CT041,一種用于治療胃癌、胰腺癌及其它實體瘤的、靶向CLDN18.2的自體CAR-T細胞候選產品,公司官網稱,這也是全球首個進入確證性臨床試驗的實體瘤CAR-T候選產品。

    在澤沃基奧侖賽獲批后,科濟藥業也于第一時間更新了公司官網的管線進展情況??梢钥吹?,科濟藥業十余項管線幾乎全部集中于CAR-T細胞療法。值得注意的是,截至目前,美國食品藥品監督管理局共批準了6款CAR-T產品,其中2款靶點為BCMA、4款為CD19。BCMA與CD19同時也是CAR-T產品最為熱門的兩大靶點。但科濟藥業可以說是“另辟蹊徑”,除此次獲批的澤沃基奧侖賽為BCMA靶點外,其余已披露靶點的產品均指向相對“冷門”的CLDN18.2或是GPC3靶點。

    科濟藥業產品管線 圖片來源:科濟藥業官網

    產能方面,據公司官網展示的信息??茲帢I持續擴大在中國和美國的產能,以支持臨床試驗和商業化。公司已經建立了自主、垂直一體化的生產能力,包括質粒生產、慢病毒載體生產和CAR-T細胞生產。憑借上海徐匯區的臨床生產工廠及上海金山區的商業化CGMP生產工廠,科濟藥業可以自主生產CAR-T細胞,以支持在中國的臨床試驗,還可以自主生產慢病毒載體,以支持全球的臨床試驗。

    值得注意的是,CAR-T療法的安全性問題在最近幾個月中備受關注。2023年11月28日,美國食品藥品監督管理局宣布調查靶向BCMA或靶向CD19的自體CAR-T產品存在的引發T細胞惡性腫瘤的嚴重風險。到2024年1月底,美國食品藥品監督管理局直接向六款已上市的CAR-T療法發送安全標簽變更函,要求其添加T細胞癌癥風險的黑框警告。據悉,黑框警告是該局要求在說明書上寫明的藥物不良反應警告標志,且是最高級別的警告,代表該藥物具有引起嚴重的甚至危及生命的不良反應的重大風險。

    對此,國家藥監局也于2月7日回應稱,考慮到CAR-T產品的特性,我國在批準四個CAR-T產品上市時,均已在說明書的“注意事項”中提示使用本品治療后,存在發生繼發性惡性腫瘤的可能性,并提示患者需終身監測繼發性惡性腫瘤,在發現繼發性T細胞相關惡性腫瘤時聯系相關藥品上市許可持有人,以獲取進行相關樣本采集及檢測的指導。

    封面圖片來源:視覺中國

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