醫藥早參丨胰島素國家續采結果出爐

每經記者 陳浩    每經編輯 楊夏    

丨 2024年4月24日 星期三 丨

NO.1 強生中國區主席提出辭職

據21世紀經濟報道，強生中國區主席、強生醫療科技中國區總裁宋為群已向公司提出辭呈，尋求外部發展機會。公開信息顯示，宋為群于2003年加入美國強生公司總部，并先后在美國、澳大利亞及新西蘭地區擔任領導崗位。2006年，宋為群回國擔任強生醫療科技愛惜康中國事業部負責人；2015年升任強生醫療科技中國區總裁；2018年至今同時擔任強生中國區主席。強生內部人士證實，宋為群確認將離職。

點評：宋為群的離職是強生公司中國區的一個重大變化，公司需要采取適當的措施來應對這一變化。同時，這也為強生提供了一個機會，通過新的領導力來推動公司在中國的進一步發展。

NO.2 胰島素國家續采結果出爐

4月23日，國家組織胰島素集采協議期滿后接續采購開標，49個胰島素產品擬中選，中選率達92%，平均降價48%。國家醫保局介紹，自2021年11月國家組織首次胰島素集采以來，我國胰島素價格從全球價格高地降至全球較低水平。此次胰島素專項接續采購與首次集采覆蓋的品種范圍相同，包括餐時人胰島素、基礎人胰島素、預混人胰島素、餐時胰島素類似物、基礎胰島素類似物、預混胰島素類似物6個種類，涵蓋臨床常用的二代和三代胰島素。3.5萬家醫療機構參加此次集采，填報胰島素需求量超過2.4億支。

點評：此舉將有利于減輕糖尿病患者用藥負擔，并且在胰島素國家接續采購中，各類產品降價趨于溫和。

NO.3 藥監局：優化已在境內上市的境外生產藥品轉移至境內生產的藥品上市注冊申請

4月23日，藥監局發布關于優化已在境內上市的境外生產藥品轉移至境內生產的藥品上市注冊申請相關事項的公告。其中提出：一、已在境內上市的境外生產藥品轉移至境內生產的，應當由境內申請人按照藥品上市注冊申請的要求和程序提出申請；二、已在境內上市的境外生產藥品轉移至境內生產的，可提交境外生產藥品的原注冊申報資料，并提交轉移至境內生產的相關研究資料，以支持其藥品上市注冊申請；三、對原研的化學藥品和生物制品轉移至境內生產的藥品上市注冊申請，國家藥監局納入優先審評審批適用范圍。

點評：上述規定可以簡化注冊流程，減少重復工作，加快藥品上市進程。

NO.4 百克生物：鼻噴流感減毒活疫苗上市許可申請獲受理

百克生物4月23日公告，公司近日收到國家藥監局藥品審評中心下發的鼻噴流感減毒活疫苗上市許可申請的受理通知書。公司表示，本次獲得受理的鼻噴流感減毒活疫苗可通過鼻腔接種模擬流感病毒自然感染的方式，在呼吸道形成預防流感病毒入侵的第一道免疫屏障。該疫苗在公司已上市凍干鼻噴流感減毒活疫苗產品基礎上進行了劑型改良，由原凍干劑型升級為液體劑型，接種更加便利，并將適用人群擴展至3歲到59歲人群。

點評：若該疫苗品種順利獲批上市，將有利于公司流感疫苗的推廣和使用，優化公司產品結構，但后續審評審批進度、取得藥品注冊證書的時間具有一定的不確定性。

NO.5 普利制藥：磷酸奧司他韋膠囊獲上市許可

4月23日，普利制藥公告，公司近日收到國家藥品監督管理局簽發的磷酸奧司他韋膠囊的化學藥品4類上市許可。該藥品適應癥為：用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療，患者應在首次出現癥狀48小時以內使用；用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預防。

點評：磷酸奧司他韋為全球公認的最有效的防治流感病毒的藥物之一，每年流感季時常出現價格上漲的情況。普利制藥的磷酸奧司他韋膠囊獲得上市許可通知，將完善公司產品布局。