2024-05-13 06:48:59
每經AI快訊，近日，市場監管總局修訂發布了《特殊醫學用途配方食品臨床試驗質量管理規范》。
特殊醫學用途配方食品是指為滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態人群對營養素或者膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。
市場監管總局修訂后的《規范》結合臨床試驗開展實際和產業發展現狀，優化了臨床試驗方案設計的相關要求，對受試者人數和試驗周期不再作具體數量要求。
中國營養學會臨床營養分會主任委員 陳偉：通過新規范的改變，它更體現科學性，它是以統計學為目標，以科學性為導向，來制定適合于試驗的目標人群、觀察的時間、觀察的劑量。（央視新聞）
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