海創藥業披露HP518臨床數據 急需一款商業化產品“造血”？

每經記者 陳星    每經編輯 楊夏    

5月28日，海創藥業（SH688302，股價29.83元，市值29.54億元）發布公告，稱公司在ASCO年會上公布了在研藥物HP518的最新臨床研究數據。該研究數據顯示，HP518在晚期前列腺癌受試者中產生積極療效，支持開展下一步臨床研究。

記者注意到，HP518仍在早期臨床研究階段，距離推動至關鍵臨床和上市還距離尚遠。對于海創藥業而言，其最接近上市的產品原本為HC-1119，但這一產品在因原料藥問題撤回上市申請又重新遞交后，目前仍處于審評狀態。以至于海創藥業目前仍無一款產品實現商業化，公司呈現連年虧損狀態。

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目前，公司產品商業化進度緩慢，疊加研發支出負擔，公司財務壓力較大。近期，海創藥業還出現了核心技術人員離職的情形。

HP518處早期臨床階段

5月28日，海創藥業披露了在2024年美國臨床腫瘤學會（ASCO）上發布HP518臨床研究數據的消息。

HP518為海創藥業自主研發的口服、靶向蛋白降解嵌合體（PROTAC）藥物，用于晚期前列腺癌（mCRPC）患者治療。

該 次 研 究 為 HP518 在mCRPC患者中的首次人體、非隨機、開放性、多中心I期劑量遞增研究。旨在評價HP518的安全性、耐受性、藥代動力學和初步藥物有效性。本研究在澳大利亞Peter MacCallum Cancer Centre等中心完成，數據截至2024年4月22日，共入組22例患者（25mg~500mg劑量，每天1次）。

該研究有3例患者出現PSA50應答，2例患者根據RE-CIST1.1標準確認為部分緩解（PR），且療效分別持續36周和60周，編號101-006受試者顯示肝臟病灶縮小80%。HP518在多次口服給藥后血藥濃度中位達峰時間為3~12h。在5倍劑量范圍（100~500 mg）內，第1天Cmax和AUC0-last的增加與劑量成比例，在第56天達到穩態。

該研究未觀察到劑量限制性毒性（DLT），累計觀察到10例次嚴重不良事件（SAE），1例次嘔吐與研究藥物相關；發生12例次≥3級治療期間出現的不良事件（TEAE），僅1例次嘔吐與研究藥物相關。最常見的AE為1級或2級惡心和嘔吐，均可以通過止吐藥物治療。HP518具有較好的安全性特征。

綜上，HP518是一種新型AR PROTAC降解劑，在mCRPC患者中顯示出積極的療效，支持開展下一步臨床研究。

記者注意到，HP518仍在早期臨床研究階段。海創藥業五月初發布的投資者關系活動記錄顯示，HP518已在澳大利亞完成用于治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）的I期臨床試驗，同適應癥臨床試驗申請已于2023年獲FDA批準，HP518中國Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗申請已于2023年11月獲NMPA批準，并于2023年12月完成首例受試者入組，目前正在入組中。

核心技術人員近期離職

海創藥業原本最接近上市的產品是氘恩扎魯胺軟膠囊（HC-1119），該產品系海創藥業自主開發的雄激素受體（AR）抑制劑，用于治療轉移去勢抵抗性前列腺癌。

HC-1119原本已提出上市申請，并在2023年3月獲國家藥品監督管理局藥品審評中心受理。但因原料藥供應商凱萊英撤回原料藥登記備案申請，導致HC-1119制劑申請被動關聯撤回。一直到去年11月，HC-1119的上市申請才重新獲得受理，目前仍處于審評階段。

而海創藥業另一臨床進展較靠前的產品還有HP501，HP501單藥用于治療高尿酸血癥/痛風已完成臨床Ⅰ/Ⅱ期試驗，正在積極推進臨床Ⅱ/Ⅲ期試驗。

前述重點產品或重新申請上市，或處于臨床研究階段，意味著海創藥業目前并沒有一款可以產生收入的商業化產品。從財務數據來看，海創藥業還面臨著“有出無進”的局面。

2019年至2023年，海創藥業僅在2019年和2022年分別實現收入422.65萬元和165.08萬元。從歸母凈利潤來看，公司從2019至2023年分別虧損1.12億、4.90億、3.06億、3.02億和2.94億元，合計虧損15.04億元。截至2023年報告期末，公司的貨幣資金為8.13億元。今年一季度，公司繼續虧損，報告期內歸母凈利潤虧損4721.48萬元。

記者注意到，海創藥業的研發支出還在同比減少。在2020年達到4.29億元的高峰后，海創藥業從2021年到去年的研發支出分別為2.65億元、2.51億元和2.48億元。今年一季度的研發投入為4197.56萬元，同比下降34.05%。

在前述投資者交流中，海創藥業方面表示，公司持續結合資金儲備情況進行整體衡量，合理規劃目前的研發管線，將現有資源進行合理配置。

此外，稍早前的5月25日，海創藥業還公告高級管理人員及核心技術人員郭宏因個人原因離職。離職前，郭宏擔任海創藥業首席醫學官，辭職時距離他擔任該職務還不到兩年時間。

封面圖片來源：視覺中國圖