醫藥早參 | 恒瑞醫藥麻醉劑產品獲得FDA批準文號

每經記者 林姿辰    每經編輯 楊夏    

丨 2024年7月3日 星期三 丨

NO.1 恒瑞醫藥麻醉劑產品獲得FDA批準文號

7月2日，恒瑞醫藥發布公告，稱公司于近日收到美國食品藥品監督管理局（FDA）通知，公司向FDA申報的布比卡因脂質體注射液簡略新藥申請已獲得批準，是首家在美國獲得該品種仿制藥批準的廠家。布比卡因是臨床上廣泛用于局部麻醉和術后鎮痛的酰胺類局部麻醉劑，最早由美國Pacira公司研制，2011年在美國獲批上市，目前僅在美國和歐洲銷售，國內尚未進口。

點評：本事件將對恒瑞醫藥拓展海外市場帶來積極影響，但藥品的生產銷售容易受到海外市場政策環境變化、匯率波動等因素的影響，投資者應謹慎決策。

NO.2 華潤雙鶴旗下帕拉米韋注射液獲批

7月2日，華潤雙鶴發布公告，稱全資子公司西安京西雙鶴藥業有限公司（簡稱“京西雙鶴”）收到了國家藥品監督管理局頒發的帕拉米韋注射液（以下簡稱“該藥品”）《藥品注冊證書》。該藥物用于治療甲型或乙型流行性感冒，國內無原研藥Rapivab進口。根據全球71國家藥品銷售數據庫顯示，2022年“Rapivab”銷售額為1.37萬美元。

點評：本事件將進一步提升公司產品的市場競爭力，并為后續其他產品研發積累了寶貴經驗，但此前中國境內已批準上市的帕拉米韋注射液共有22家企業，競爭較為激烈。

NO.3 華海藥業利伐沙班片獲FDA暫時批準文號

7月2日，華海藥業發布公告，稱公司于近日收到FDA通知，公司申報的利伐沙班片的新藥簡略申請已獲得暫時批準，這是一種FDA已經完成仿制藥的所有審評要求，但由于專利權或專賣權未到期而給予的一種批準形式。公告顯示，該藥物主要用于血栓的治療及預防，本次暫時批準的規格為10mg、15mg、20mg。

點評：本次利伐沙班片獲得FDA暫時批準文號有利于華海藥業強化產品供應鏈，豐富產品梯隊，提升公司產品的市場競爭力，對公司拓展美國市場帶來積極的影響。

NO.4 力生制藥吲達帕胺緩釋片獲批上市

7月2日，力生制藥發布公告，稱公司于近日收到國家藥品監督管理局頒發的關于吲達帕胺緩釋片1.5mg規格的《藥品注冊證書》，該產品可用于成人原發性高血壓的治療。公告顯示，吲達帕胺緩釋制劑2022年全球銷售額為3.76億美元，2022年、2023年國內銷售額分別為人民幣2.35億元和2.19億元。

點評：吲達帕胺緩釋片通過上市許可申請，將進一步豐富力生制藥的降壓類產品線，提高公司市場競爭力。

NO.5 眾生藥業控股子公司獲得歐洲專利證書

7月2日，眾生藥業發布公告，稱控股子公司眾生睿創收到歐洲專利局頒發的專利證書，發明名稱為作為PPAR激動劑的吡咯烷衍生物的無定形及其制備方法。該專利是眾生睿創在肝病領域布局的一類創新藥物ZSP0678項目的晶型專利，ZSP0678是眾生睿創研發的具有明確作用機制并具有自主知識產權的用于治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）和原發性膽汁性膽管炎（PBC）的創新藥物。

點評：本次專利授權不會對公司短期的財務狀況、經營業績構成重大影響，但意味著公司創新藥項目的全球知識產權保護體系逐漸完善，是一個積極信號。