醫療器械板塊活躍 正海生物、奧精醫療開盤漲停 臨床醫生：集采后人工骨的質量監管要跟上

每經記者 林姿辰    每經編輯 張海妮    

今日（8月9日），醫療器械板塊開盤活躍，正海生物（300653.SZ，股價24.46元，市值44.03億元）、奧精醫療（688613.SH，股價15.44元，市值20.93億元）開盤20%漲停，大博醫療（002901.SZ，股價25.66元，市值106.24億元）封板，凱利泰（300326.SZ，股價4.3元，市值30.83億元）、威高骨科（688161.SH，股價21.13元，市值84.52億元）漲超10%。

消息面上，基于人體骨骼制作、生產的骨科植入材料受到公眾廣泛關注。在醫學上，這種植入材料被稱為同種異體骨，屬于天然骨修復材料，與人工骨修復材料都是骨科手術中常用的骨替代材料，常用于骨缺損患者。不過，同種異體骨一般來源于遺體捐贈者，人工骨修復材料則是化學合成的材料。

根據奧精醫療招股書，同種異體骨因來源有限且存在法律和倫理問題，難以滿足大規模臨床應用的需求，預計人工骨修復材料的市場占有率將進一步提高?！睹咳战洕侣劇酚浾咦⒁獾?，隨著第四批高值耗材國家集采結果在今年落地，人工骨對天然骨的替代趨勢正在加速，但相關企業仍面臨商業化挑戰。

奧精醫療主營人工骨修復材料，2023年營收、凈利潤雙降

骨移植是治療骨缺損的主要方法，也是目前臨床上除輸血以外應用最廣泛的組織移植，但骨移植中使用的骨修復材料的研發一直是世界性的難題。

根據奧精醫療招股說明書，除自體骨（取自患者自身）外，骨修復材料可以分為天然骨修復材料和人工骨修復材料兩大類，其中天然骨修復材料可以分為同種異體骨（取自其他人類）、異種骨（取自其他動物）、脫鈣骨基質（取自同種異體骨）三類。然而，由于天然骨修復材料在臨床應用中面臨免疫排異、傳播疾病等風險，有被人工骨修復材料替代的趨勢。

按照材料劃分，人工骨修復材料主要包括金屬材料、無機非金屬材料、高分子材料、復合材料、組織工程材料，涉及的上市公司包括：奧精醫療、正海生物、春立醫療（688236.SH，股價12.54元，市值48.10億元）、威高骨科和凱利泰。其中，威高骨科和凱利泰的骨修復材料類產品主要為骨水泥，奧精醫療和春立醫療的骨修復材料類產品屬于復合材料，正海生物的活性生物骨屬于組織工程材料。

人工骨修復材料的分類及特點 圖片來源：奧精醫療招股說明書

從業績看，人工骨修復材料為上市公司帶去的收益增長稍顯乏力。例如，奧精醫療是5家公司中唯一一家以人工骨修復材料為主要產品的公司。2022年奧精醫療實現營業收入2.45億元，同比增長3.92%；歸母凈利潤為9521.73萬元，同比減少21.17%。2023年，奧精醫療實現營業收入2.26億元，實現歸母凈利潤5423.18萬元，分別同比下滑7.68%和43.04%。

另外，正海生物的活性生物骨于2022年10月被宣布獲批，因為產品在具有天然骨組織孔隙結構的骨支架材料上，添加骨形態發生蛋白BMP-2，二者結合具有誘導活性，被認為是對標美敦力Infuse Bone但效果更佳的重磅產品。

但截至目前，正海生物并未披露該產品的具體銷售收入，只披露了其所屬的“其他產品”的銷售收入，且“其他產品”的銷售收入在2023年出現明顯下滑。在5月14日的特定對象調研中，公司表示，“活性生物骨新品銷售仍處于入院階段，銷售規模相對較小”。

集采有望加速人工骨對天然骨的替代趨勢

對于2023年業績滑坡，奧精醫療曾解釋稱與醫療行業反腐及集采政策等影響有關。實際上，在高值耗材市場中，骨缺損修復行業的市場規模相對有限。

根據南方所的統計數據，2018年我國骨缺損修復材料行業的市場規模為39.3億元，其中骨科骨缺損修復材料的市場規模為20.2億元、口腔科骨缺損修復材料的市場規模為10.5億元、神經外科顱骨缺損修復材料的市場規模為8.6億元。在上述三個領域，骨缺損修復材料分別占相應領域高值耗材行業市場規模的7.83%、15%及23.89%。

數據還顯示，2018年天然骨修復材料占據了我國骨科骨缺損修復材料行業約三分之二的市場份額，同種異體骨占據了其中90%以上的市場份額；2017年，中國自體骨臨床使用比例從10年前的81%下降至62%，但與美國2017年45%（根據Orthoaedic Biomaterials的統計數據）的比例相比仍然處于高位。

不過，近年來的情況似乎有了變化。

8月9日下午，一位三甲醫院的創傷骨科醫生告訴記者，截至目前人工骨的臨床應用已經很廣泛，甚至在多數情況下已經成為骨修復材料的首選，但在某些特殊的場景下，異體骨和自體骨的使用仍不可或缺。例如，在進行人工關節翻修手術時，面對骨缺損的患者，常常需要進行結構性植骨，由于自體骨無法提供足夠的大塊骨材料，異體骨就成了必要選擇。從效果看，自體骨移植會給患者帶去新的傷害和痛苦；異體骨和人工骨能在一定程度上替代自體骨，但效果無法與自體骨相媲美。而從經濟角度考慮，自體骨移植的成本相對較低，不需要額外購買材料，只需支付手術費用；而人工骨和異體骨都需要患者承擔一定的材料費用，價格大致相當。 

另外，隨著第四批高值耗材國家集采結果在今年落地，人工骨對天然骨的替代趨勢正在加速。根據奧精醫療年報，公司的人工骨修復材料已以330元/cm³的價格中選（最高有效申報價342.4元/cm³）；集采有望減少骨科手術中造成患者二次創傷和并發癥風險的取自體骨操作，使礦化膠原人工骨修復材料等高性能醫療產品得到更廣泛的臨床應用。 

不過，從公司業績看，新的挑戰已經開始了。上述醫生也認為，集采后產品的價格大幅下降是好事，但質量監管需要跟上。

封面圖片來源：視覺中國-VCG41N1401114181