每日經濟新聞 2024-08-20 10:52:51
每經編輯 杜宇
8月20日早間，心脈醫療（SH688016，股價85.75元，市值105.7億元）發布澄清公告稱，近日，國家醫療保障局辦公室向公司下發《關于上海微創心脈醫療Castor主動脈覆膜支架及輸送系統價格問題的公開問詢函》，對公司Castor胸主動脈覆膜支架及輸送系統(以下稱“Castor產品”)的價格問題提出問詢，引發市場關注。
圖片來源：視覺中國-VCG4192118984
心脈醫療稱，在經營過程中，公司嚴格遵守醫療器械行業的各項法律、法規、規范性政策，高度關注產品定價合規性及患者利益，始終貫徹合規經營理念，將患者的利益置于核心地位。《問詢函》提及的問題尚在進一步溝通及準備回復階段。
在2024年上半年，公司曾向國家醫療保障局相關部門、相關地方醫保局等進行過匯報和溝通，結合行業內同類產品的定價體系，對問詢函相關問題進行了初步答復和解釋，并承諾了對Castor產品降價及初步的降幅，也表態未來愿在集采規則范圍內進一步降價。公司愿意在國家醫保局指導下進一步主動進行價格調整，使優秀的產品惠及更多患者。
心脈醫療在公告中稱，作為全球首款也是國內第一家獲批上市的通過微創治療同時實現腔內修復主動脈和弓上分支動脈的覆膜支架，Castor產品用于治療累及弓部病變的胸主動脈夾層，2017年“大血管覆膜支架系列產品關鍵技術開發及大規模產業化”項目榮獲“國家科學技術進步獎二等獎”，2021年該產品入選國家級“制造業單項冠軍產品”名單。公司始終重視包括Castor產品在內的各項產品研發，會持續研發投入，Castor的下一代升級產品目前正在歐洲開展上市前的臨床試驗。
心脈醫療表示，當前公司業務經營正常，經公司財務部門初步測算，預計2024年半年度實現營業收入77,702.81萬元到80,810.92萬元，同比增加25%到30%。預計2024年半年度實現歸屬于母公司所有者的凈利潤為39,133.68萬元到41,928.94萬元，同比增加40%到50%。截至本公告披露日，公司不存在應予以披露而未披露的重大事項。
截至8月20日發稿，心脈醫療報85.75元，跌幅11.31%，市值105.7億元。
8月19日，國家醫保局官方微信號發布《關于上海微創心脈醫療Castor主動脈覆膜支架及輸送系統價格問題的公開問詢函》（以下簡稱《問詢函》）。
圖片來源：微信公眾號截圖
《問詢函》稱，國家醫保局連續收到群眾信訪，反映心脈醫療一款名為“Castor胸主動脈覆膜支架及輸送系統”（以下簡稱Castor支架）的產品存在價格虛高問題。
經國家醫保局初步核實并查詢公開信息，心脈醫療Castor支架（200mm長度）出廠價格為5萬元左右，經代理商供應醫療機構的價格超12萬元，初步約談后心脈醫療提出價格調整計劃，但未改變價差顯著超出必要范圍等事實。
根據心脈醫療官網所展示的產品介紹，Castor支架用于治療累及弓部病變的胸主動脈夾層。支架主體和分支縫合為一體，并創造性地解決了一體式分支支架的導入和定位難題，且具有術后內漏發生率低、側支通暢率高等優勢。其獨有的“分支一體化”結構不僅能適應各種弓部解剖，也能減少手術創傷，降低手術風險。
根據國家藥品監督管理局數據庫，Castor支架屬第三類醫療器械，其注冊證于2022年6月6日批準，2022年6月26日生效，有效期至2027年6月25日。
《問詢函》表示，根據《中華人民共和國價格法》《制止牟取暴利的暫行規定》等相關規定，為規范經營者價格行為，維護正常價格秩序，防止利用流通環節過高費用進行不當營銷、侵害患者和醫保基金的合法權益，經初步約談溝通，國家醫保局提出的價格調整計劃仍有較高的價格風險。
因此，國家醫保局要求心脈醫療對以下問題進行公開答復：
1.詳細說明Castor支架的出廠價格、終端價格，以及研發投入、生產制造、期間費用等各項價格構成情況。
2.詳細說明Castor支架近5年各年度銷售量、銷售金額，以及心脈醫療作為生產研發企業的實際利潤等情況。
3.詳細說明Castor支架出廠價格和終端價格之間價差的合理性、必要性，以及終端價格構成中所含全部銷售費用的資金支出去向等情況。
4.正面回應Castor支架銷售過程中是否存在通過代理商抬高掛網價格、實施不正當營銷行為，進而增加患者和醫?；鹭摀葐栴}。
國家醫保局在《問詢函》中要求心脈醫療就上述問題作出書面說明，于8月26日前將有關說明材料報送國家醫保局，并承諾對答復內容真實性承擔法律責任，如有價格調整意向可一并說明。此外，《問詢函》還要求心脈醫療對外披露說明材料的全部內容，接受社會監督、同行評議。后續，國家醫保局將按照醫藥價格風險處置機制，視情況就規范價格行為正式約談心脈醫療，必要時按照醫藥價格和招采信用評價制度實施信用評級并采取相應處置措施。
對營收按產品拆分，心脈醫療主要包含主動脈支架類產品、術中支架類產品、外周及其他產品，Castor支架是心脈醫療的核心產品之一。根據公司7月1日晚披露的2024年半年度業績預告，公司預計今年上半年實現營收7.77億元到8.08億元，同比增長25%到30%；歸母凈利潤為3.91億元到4.19億元，同比增長40%到50%。
心脈醫療方面稱，報告期內，公司創新性產品Castor支架、Minos腹主動脈覆膜支架及輸送系統等產品持續發力，新產品入院家數及終端植入量均增長較快，促使公司銷售收入以及利潤穩步增長，進一步提高了公司在主動脈及外周血管介入市場的競爭力，實現公司上半年整體銷量同比快速增加，帶動公司凈利潤同比快速增長。
每日經濟新聞綜合心脈醫療公告、每日經濟新聞（記者 許立波）、公開資料
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封面圖片來源：視覺中國-VCG4192118984
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