醫藥早參丨迪哲醫藥肺癌藥舒沃替尼向FDA遞交上市申請

每經記者 陳星    每經編輯 張海妮    

｜ 2023年11月11日 星期一 ｜

NO.1 迪哲醫藥肺癌藥舒沃替尼向FDA遞交上市申請

11月8日，迪哲醫藥宣布，自主研發的肺癌靶向藥舒沃替尼向美國食品藥品監督管理局（FDA）遞交新藥上市申請，這是首個向FDA遞交上市申請的中國原創肺癌靶向藥。

點評：目前，全球該領域僅有兩款獲批的藥物：強生的EGFR-MET雙靶點抗體Amivantamab（海外獲批）以及迪哲醫藥的高選擇性EGFR TKI舒沃替尼（中國獲批）。

NO.2 綠葉制藥抗抑郁癥1類新藥首次在中國獲批臨床

中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網近日公示，綠葉制藥申報的1類新藥LPM682000012片獲得臨床試驗默示許可，擬開發治療抑郁癥。通過CDE官網查詢可知，這是該產品首次在中國獲批臨床。根據受理號可知，這是一款小分子化藥。目前尚未從公開渠道查詢到該產品的作用機制。

點評：中樞神經治療領域患者需求龐大，但新藥研發進展相對較緩，究其原因主要與相關疾病機制復雜、藥物難以到達靶點部位、研發風險高等多種因素有關。 

NO.3 正大天晴PD-L1腫瘤聯合療法擬納入突破性治療品種

中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網最新公示，正大天晴抗PD-L1單抗1類新藥貝莫蘇拜單抗（TQB2450）擬納入突破性治療品種，適應癥為與鹽酸安羅替尼膠囊聯合用于腺泡狀軟組織肉瘤患者的治療。

點評：本次貝莫蘇拜單抗聯合安羅替尼擬納入突破性治療品種，意味著該聯合療法在又一項適應癥上取得新的突破。 

NO.4 康方生物首次發布CLDN18.2/CD47雙抗新藥機制研究成果

康方生物宣布在11月6日—10日在美國休斯敦召開的2024年腫瘤免疫治療學會年會（SITC 2024）上，首次發布了其自主研發的Claudin18.2（CLDN18.2）/CD47雙特異性抗體AK132的藥物機制研究成果。

點評：盡管CD47被認為是癌癥免疫治療的一個有前景的靶點，但由于CD47單克隆抗體對紅細胞的顯著毒性，其治療效用受到很大限制。AK132獨特的結構設計，降低了對CD47的親和力。 

NO.5 針對“睡眠過度” 武田突破性療法在中國啟動兩項3期臨床

中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺官網近日公示，武田（Takeda）在中國啟動了兩項TAK-861的國際多中心3期臨床研究，分別為一項評價TAK-861治療發作性睡病伴猝倒的療效和安全性的研究，以及一項在患有選定中樞性睡眠過度疾病的受試者中開展的評價TAK-861長期安全性和耐受性的研究。

點評：TAK-861是一種口服食欲素受體2（OX2R）激動劑。在全球范圍內，食欲素受體激動劑產品（包括OX1R和OX2R）還有望用于治療失眠癥、睡眠障礙、晝夜節律睡眠障礙、阿爾茨海默病、抑郁癥等神經和精神系統疾病。