恒瑞醫藥海外BD再下一城；維康藥業及其實控人被證監會立案丨醫藥早參

每經記者 許立波    每經編輯 梁梟    

丨 2024年12月30日 星期一 丨

NO.1 恒瑞醫藥DLL3 ADC創新藥SHR-4849實現海外獨家許可

12月29日，恒瑞醫藥宣布，將公司自主研發的Delta樣配體3(DLL3)ADC創新藥SHR-4849在除大中華區以外的全球范圍內開發、生產和商業化的獨家權利有償許可給美國IDEAYA Biosciences公司。

根據協議條款，IDEAYA Biosciences將向恒瑞醫藥支付7500萬美元的首付款，研發里程碑款累計不超過2億美元，銷售里程碑款累計不超過7.7億美元。以上潛在的付款總額可達10.45億美元。此外，恒瑞醫藥還將收取達到實際年凈銷售額一到兩位數百分比的銷售提成。

點評：該交易反映出包括恒瑞醫藥在內的國內藥企正積極探索“技術出海”路徑，高達10.45億美元的合作金額展現出資本市場對ADC賽道的信心。然而，投資者也需關注其后續臨床數據和市場滲透情況，警惕ADC新藥研發也出現像PD-1一樣的內卷局面。

NO.2 中國創新藥研究獲FDA認定孤兒藥認定，用于眼部腫瘤罕見病治療

據中國科學院12月28日消息，中國科學家團隊自主研發、用于眼部腫瘤罕見病治療的創新藥物——核酸適體偶聯藥物（Aptamer Drug Conjugate，ApDC），近日成功獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）孤兒藥認定，成為全球首個獲得FDA孤兒藥認定的核酸適體偶聯藥物。

這項新藥研發的重要突破由中國科學院杭州醫學研究所所長譚蔚泓院士領銜劉湘圣、謝斯滔研究員等組成的團隊與該所眼科研究中心、溫州醫科大學吳文燦教授團隊合作完成，將為全球眼部腫瘤罕見病患者帶來全新的治療希望。

點評：此次研發的ApDC藥物主要針對葡萄膜黑色素瘤，此前主要依賴手術、放療等傳統方式，但通常會對眼組織造成不可逆損傷。作為智慧型藥物，ApDC堪稱眼癌治療領域的“黑科技”，針對眼部罕見的惡性葡萄膜黑色素瘤、肝轉移腫瘤等疾病，能夠精準攻擊癌細胞，副作用少，安全性高。

NO.3 維康藥業：公司及實際控制人劉忠良收到證監會《立案告知書》

12月29日，維康藥業公告，公司及實際控制人劉忠良于2024年12月27日收到證監會下發的《立案告知書》，因涉嫌信息披露違法違規，證監會決定對公司及劉忠良立案。在立案調查期間，公司及劉忠良將積極配合證監會的相關工作。目前公司生產經營情況正常，該事項不會對公司日常經營活動產生重大影響。截至三季度末，劉忠良持有維康藥業60.89%股份，為公司的第一大股東，同時為公司的實際控制人。

點評：維康藥業及其實控人因涉嫌信息披露違法違規遭證監會立案調查，暴露出公司治理和合規管理的隱患。盡管公司聲稱生產經營未受影響，但市場信心可能受到打擊，股價短期內或面臨壓力。

NO.4 科興制藥及天壇生物各終止一款藥物臨床研發

12月27日晚間，科興制藥公告，鑒于人干擾素α2b噴霧劑項目目前僅完成臨床I期，屬于較為早期的臨床階段，后續開展Ⅱ期和Ⅲ期臨床研究仍需要較大研發投入，結合競品狀態和市場預測等因素，公司決定終止該項目的臨床試驗。本次終止人干擾素α2b噴霧劑項目的臨床試驗，不會對公司當期和未來的生產經營及業績產生重大影響。

同日，天壇生物公告，公司下屬企業研制的靜注COVID-19人免疫球蛋白（pH4）處于Ⅱ期臨床試驗研究階段。經綜合評估，公司決定終止該藥物的Ⅱ期臨床試驗研究及后續研發。該藥物研發投入共計1.21億元，包括研究開發費和設備購置費。其中研究開發費累計共1.17億元，已計入以前年度會計期間損益。公司終止該藥物的臨床試驗及后續研發事項，不會對公司未來的生產經營與業績產生重大影響。

點評：這兩家上市藥企在同一天公告終止旗下藥品的臨床開發，均反映出公司在研發決策上較為審慎，及時止損以控制資源投入。然而，項目終止也凸顯出新藥研發過程中所面臨的風險和不確定性。投資者或應關注項目終止帶來的公司股價短期波動。

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