醫藥早參｜諾泰生物及實際控制人之一被證監會立案

每經記者 陳星    每經編輯 魏官紅    

｜ 2024年10月24日 星期四 ｜

NO.1 諾泰生物及實際控制人之一被證監會立案

諾泰生物發布公告，公司及實際控制人之一收到中國證監會立案告知書，因涉嫌信息披露違法違規等，中國證監會決定立案。經公司自查，本次立案可能涉及公司2021年度技術轉讓相關事宜。

點評：作為多肽原料行業的熱門企業，諾泰生物前三季度業績增長明顯。實控人之一被立案調查或給諾泰生物帶來潛在負面影響。

NO.2 正大天晴兩款乳腺癌1類新藥獲批臨床

中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網公示，正大天晴兩款1類新藥獲得臨床試驗默示許可，適應癥為TQB3616膠囊聯合TQB3912片和氟維司群注射液，用于治療晚期HR陽性、HER2陰性乳腺癌。公開資料顯示，TQB3616（庫莫西利膠囊，culmerciclib）是一種CDK2/4/6抑制劑，TQB3912是一種AKT抑制劑。

點評：盡管大多數HR+/HER2-乳腺癌患者初始可從內分泌和CDK4/6抑制劑或者化療中獲益，但一段時間后，大部分可能會產生耐藥，導致治療失敗。

NO.3 輝瑞RSV疫苗獲FDA批準擴大適用人群至18歲~59歲

輝瑞宣布FDA已批準其二價呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗Abrysvo，用于預防18至59歲RSV高危人群由RSV引起的下呼吸道疾?。↙RTD）。該疫苗2023年5月首次在美國獲批上市，用于60歲以上人群預防RSV感染。同年8月，該疫苗新增適用人群孕婦，以預防出生至6個月大的嬰兒感染RSV。

點評：此次獲批，Abrysvo進一步擴大了適用人群，相比已上市的GSK和Moderna的RSV疫苗，Abrysvo的適用人群更為廣泛，GSK的Arexvy適用人群現已擴大至50歲及以上，Moderna公司的mRESVIA適用人群為60歲及以上。

NO.4 甘李藥業前三季度營收同比增長17.81%

甘李藥業發布2024年三季報，公司前三季度實現營業收入22.45億元，同比增長17.81%；對應實現的歸母凈利潤5.07億元，同比增長90.36%。其中，第三季度實現營業收入9.30億元，較上年同期增加了2.54億元，同比增長37.61%。

點評：從目前甘李藥業的業績來看，其已經逐漸走出集采陰影。

NO.5 人福藥業最終歸屬權有新進展

人福醫藥公告，截至2024年10月22日，共有6家重整投資人通過了形式審查且已完成報名保證金的繳納，獲得了當代科技重整投資競選資格。后續，合格報名重整投資人將開展盡職調查工作并提交重整投資方案，當代科技管理人將在武漢中院的指導、監督下組建遴選委員會，開展重整投資人的遴選工作。合格的重整投資者包含3家中央企業和3家地方大型國有企業。

點評：人福醫藥正面臨控股權易主的局面，根源在于其控股股東當代科技及實控人艾路明的債務危機引發的連鎖反應。