2011-09-07 01:03:23
每經記者 黃志偉 發自北京近日，諾華公司免費捐贈的救命藥——格列衛可謂賺足了眼球。
然而，《每日經濟新聞》記者在查詢格列衛相關信息后發現，關于格列衛的適應癥，慈善贈藥醫院的藥品說明書和格列衛全球援助項目官方網站的內容存在差異，在格列衛的全球贈藥援助項目中，適應癥增加了兩項。
對此，諾華表示，格列衛2003年經中國食藥監局批準上市以來，其適應癥從最開始的兩項已經擴展為四項。最新的隆突性皮膚纖維肉瘤的適應癥是2010年批準的。格列衛網站上都有更新的信息。
然而，在格列衛的官方網站，記者并未查詢到相關審批內容。
適應癥存差異北京市道培醫院是接受格列衛全球贈藥項目的醫院，在道培醫院藥房，記者拿到的規格為0.1g的格列衛膠囊說明書顯示，格列衛的適應癥為慢性髓性白血?。–ML）的急變期、加速期或α-干擾素治療失敗后的慢性期；不能切除和/或發生轉移的（GIST）的成人患者。說明書的最后修改日期為2010年12月10日。
但是，格列衛全球援助項目官網的內容卻是格列衛患者援助項目旨在讓中國所有符合援助條件的費城染色體陽性、在慢性期、加速期或急變期的慢性粒細胞白血?。?周歲以上）、急性淋巴細胞白血病患者（18周歲以上）；c-Kit陽性，不可切除（不可手術）和/或轉移的惡性胃腸道間質腫瘤的患者（18周歲以上）及不能切除、復發或者轉移的隆突性皮膚纖維肉瘤（DFSP）患者獲得格列衛藥品援助。
由此可知，除慢性髓性白血病和惡性胃腸道間質瘤外，援助項目也將急性淋巴細胞白血病以及隆突性皮膚纖維肉瘤作為援助對象。
對此，諾華在對 《每日經濟新聞》記者的回復中稱，格列衛2003年經中國食藥監局批準上市以來，其適應癥從最開始的兩項已經擴展為四項。最新的隆突性皮膚纖維肉瘤的適應癥是2010年批準的。格列衛網站上都有更新的信息。但是，在諾華的格列衛官方網站上，記者并未看到相關審批內容。
適應癥超范圍使用很常見？國內一位藥品專家對 《每日經濟新聞》記者表示，藥品注冊都需要臨床試驗，如果沒有國內研究和臨床試驗，上述這些適應癥是如何經過審批的呢？
上述業內人士表示，根據國家藥監局的相關規定，藥品只能用于經過國家藥監局核準的適應癥的治療，不能超出審批的適用癥范圍使用和銷售，即使贈藥也不行。
據他介紹，增加適應癥是藥企擴大銷售額的常用做法，藥品生產商一般通過一些醫生專家、研究人員針對某些特定病例作臨床研究，然后以此作為例子在臨床醫生中推廣，擴大其使用范圍。
近日，《每日經濟新聞》致電國家藥品監局詢問格列衛相關情況，國家藥監局注冊司的有關人士表示，替尼類藥物的超適應癥范圍使用很常見。不過，他表示，由于白血病等屬于絕癥，為了達到治療效果，醫生有時候會超國家審批適應癥范圍使用藥物。
作為一線醫生，道培醫院血液科主任童春容介紹說，格列衛對于多種病，尤其是一些血液病有很好的療效。但由于病人少，臨床試驗不容易完成，所以很難增加到適應癥范圍里面去。同時，格列衛針對有特殊基因類型的血液病才會有效，使用之前，必須檢查是否有這些靶向基因，只有檢查結果陽性的才能使用。
同步播報無國界醫生組織：格列衛一類的救命藥不應被授予專利 《每日經濟新聞》記者從無國界醫生組織獲悉，諾華公司針對印度政府《專利法》相關訴訟于昨日（9月6日）在印度最高法院展開辯論，格列衛能否被授予專利是焦點。據公開資料，格列衛已在包括中國在內的近40個國家申請了專利。在中國，每粒200元，每天800元，每月2.4萬元是國內購買格列衛治療相關疾病的最少花費。
但是，在印度，格列衛卻并未被授予專利。依據2005年修改后的專利法，印度不支持現有藥物混合或者衍生藥物申請專利，格列衛被拒絕的理由是1995就已經存在新藥的升級版，不是創新藥。
據悉，諾華在2006年和2009年對印度此項專利法案的挑戰均失敗。
無國界醫生中國代表陳又丁表示，格列衛一類的救命藥就不應該被授予專利權。
讓無國界醫生組織擔憂的是，此次訴訟挑戰的是印度專利法案。若諾華公司贏得官司，對于依靠生產仿制藥的人們尤其第三世界的人們帶來毀滅影響，藥品價格上漲恐怕將成為他們必須要面對的現實。
如需轉載請與《每日經濟新聞》報社聯系。未經《每日經濟新聞》報社授權，嚴禁轉載或鏡像，違者必究。特別提醒：如果我們使用了您的圖片，請作者與本站聯系索取稿酬。如您不希望作品出現在本站，可聯系我們要求撤下您的作品。
歡迎關注每日經濟新聞APP
