國家藥監局：急重癥藥品禁用人工牛黃

新華網北京12月14日電 (記者胡浩)記者14日從國家食品藥品監督管理局了解到，為加強含牛黃、麝香等藥材的中成藥品種監督管理，國家食品藥品監管局下發通知要求，藥品生產企業應嚴格按照藥品標準投料生產，嚴禁擅自以其他藥材或原料等替代。臨床急重病癥用藥品種中的牛黃不得使用人工牛黃替代。

通知要求，對于國家藥品標準處方中含牛黃的臨床急重病癥用藥品種，包括安宮牛黃丸、大活絡丸、回春丹、片仔癀(96.54,2.25,2.39%)等38個品種，可以將處方中的牛黃固定以培植牛黃或體外培育牛黃等量替代投料使用，但不得使用人工牛黃替代。

凡生產中使用培植牛黃、體外培育牛黃、人工牛黃替代牛黃，以及使用人工麝香替代天然麝香的品種，其說明書及標簽中“成份”項下應準確標明培植牛黃、體外培育牛黃、人工牛黃或人工麝香；涉及說明書及標簽變更的，應按要求向所在地省(區、市)食品藥品監督管理部門備案。

據了解，牛黃是傳統名貴中藥材，是中成藥的重要原料，具有清心豁痰、開竅解毒、涼肝息風等功能。由于實際需求量遠遠大于天然牛黃產量，監管部門批準了人工牛黃、培植牛黃和體外培育牛黃等牛黃代用品。但人工牛黃膽紅素、去氧膽酸等含量與天然牛黃有一定差距，在臨床急重癥用藥品種中不可代替天然牛黃。

近年來，天然牛黃價格不斷攀升，在利益驅使下，部分藥品生產企業在生產含牛黃品種的中成藥時，將牛黃以人工牛黃進行代替，市場上含牛黃成分的中成藥“魚龍混雜”。