基因測序產品獲批華大基因搶百億市場先機

每經編輯 每經記者 黃志偉 發自北京    

每經記者 黃志偉 發自北京

昨日（7月2日），國家食藥監總局網站掛出通知，批準BGISEQ-1000基因測序儀、BGISEQ-100基因測序儀等的醫療器械注冊。華大基因成為“首個吃螃蟹者”，上述兩個基因測序儀均是華大基因在國內注冊的基因檢測平臺。這是國家食藥監總局首次批準注冊的第二代基因測序診斷產品。

基因測序為近年來興起的新鮮事物，知名影星安吉麗娜·朱莉和蘋果公司創始人喬布斯都曾進行過基因測序，但今年2月，國家食藥監總局和衛計委在官網上掛出了叫停基因測序相關產品和技術在臨床醫學應用上使用的通知。

北大縱橫醫藥合伙人史立臣對《每日經濟新聞》記者表示，基因測序雖然在國外已經開展多年，但是由于白種人和黃種人體質不同，其安全性和有效性在國內缺乏足夠多和有力的臨床數據支撐，監管部門對基因測序產品審批一直持謹慎態度，而在未獲審批情況下，基因測序卻早開始匆忙市場化，造成市場混亂和監管部門的緊急叫停。

記者注意到，此次獲批的基因測序診斷產品的應用范圍被嚴格限定為孕周12周以上的高危孕婦外周血血漿中的游離基因片段進行基因測序，對胎兒染色體非整倍體疾病21-三體綜合征、18-三體綜合征和13-三體綜合征進行無創產前檢查和輔助診斷。

史立臣表示，此次華大基因首先獲批不僅搶奪了市場先機，更重要的是作為首個獲批者，華大基因在行業標準方面有更大發言權，其他同類公司肯定會繼續跟進。

據《中國證券報》報道，現在平均每次無創產前基因檢測費用約3000元，隨著技術的發展與檢測量的提升，假如將來每次檢測費用降到1500元，按照我國每年有2000萬懷孕母親測算，市場容量在300億元。

公開資料顯示，除了華大基因外，上市公司達安基因（002030，SZ）申請注冊的測序平臺位DA8600未在批準之列?！睹咳战洕侣劇酚浾咧码娺_安基因證券部時相關人士表示，目前其測序平臺仍在注冊過程中。

借助基因測序概念，按照90日以來的漲幅計算，截至昨日，千山藥機（300216，SZ）漲幅超90%，達安基因漲幅超過50%，紫鑫藥業（002118，SZ）漲幅也接近30%。