被指涉嫌違規生產未信披 爾康制藥再否認：整改不會造成重大影響

每經編輯 每經記者 金喆    

◎每經記者 金喆

國內藥用輔料龍頭企業爾康制藥（300267，SZ）的明星產品磺芐西林鈉原料藥涉嫌違規生產的傳聞再起波瀾。8月16日，網易財經報道稱，爾康制藥隱瞞違法生產真相，所涉產品也尚未召回。

爾康制藥相關負責人接受《每日經濟新聞》記者電話采訪時表示，今年5月國家食品藥品監督管理總局（下稱食藥監總局）曾到公司進行現場檢查并有初步結論，公司已按照要求進行對磺芐西林納原料藥部分生產環節進行整改并匯報湖南省食藥監局。公司將按照藥監管理部門檢查進度及信息披露的相關規定及時公告，不存在隱瞞信息的違規行為。

隨后，記者就此事多次致電湖南省食藥監局，但沒有獲得回復。

再度否認隱瞞信息

這場風波回溯到一個月前。《每日經濟新聞》記者了解到，今年7月，有網友在某股吧發帖稱，爾康制藥涉嫌違規生產磺芐西林鈉原料藥，并被國家食品藥品監督管理總局下發查處通知，但爾康制藥并未就此進行信息披露。

7月6日，爾康制藥發布公告稱，公司對食藥監總局、湖南省食藥監局等主管部門官網進行檢索查詢，均未發現有關公司涉及藥品違法違規的相關通報。

然而，這則澄清公告并沒有打消投資者的疑慮。記者注意到，最近一段時間，不少股民在爾康制藥的互動平臺上頻頻向管理層發問。7月26日，爾康制藥方面在平臺上再度對投資者作出解釋稱：公司磺芐西林鈉原料藥部分生產線，在按照藥監局現場檢查的初步結論要求進行整改，此外其他業務板塊的生產經營正按計劃有序進行。

8月16日，網易財經提出質疑，認為爾康制藥沒有對該事件進行披露，也沒有對涉事產品進行召回。

“食藥監局當時提了三點意見，我們根據要求作出整改后，已經把情況匯報上去了?！鼻笆鲐撠熑烁嬖V記者，監管部門還沒有公布最終檢查結果，公司將根據進展及時進行披露。

有知情人士對媒體透露，藥監局的初步結論指出爾康制藥存在以下三方面問題：原料藥實際生產工藝與再注冊時申報工藝不符、部分工序在未經GMP認證的場地進行、原料藥批生產記錄中部分工序無法溯源等問題。

不過，爾康制藥未對此作出回應，僅表示公司生產的磺芐西林鈉原料藥只供控股子公司爾康湘藥生產注射用磺芐西林鈉制劑，此次整改計劃不會對公司造成重大影響。同時，由于食藥監部門尚未對該事件通報最終的檢查結果，公司不存在隱瞞信息的行為。

是否公司明星產品？

磺芐西林鈉是一種半合成廣譜青霉素類抗生素，最早由日本武田藥品公司研究所于1972年研制成功，具有安全有效性高、毒副作用小等優點。2009年，中國實現了磺芐西林鈉大規模合成工藝的技術突破，當年12月磺芐西林鈉被列入我國醫保目錄乙類藥品。

作為上市時推出的明星產品，爾康制藥曾在招股書中重點強調磺芐西林鈉的產品優勢和市場先發優勢。盡管國內有5個廠家擁有批準文號，但同時擁有原料藥和制劑批準文號的企業僅有3家。爾康制藥2015年年報顯示，注射用磺芐西林鈉實現營業收入2.81億元，占到公司總營收的16%，毛利率則高達66.95%。

對此，爾康制藥另一位不愿具名的內部人士對記者解釋稱，原料藥和制劑是兩個概念，原料藥整改不會對公司造成重大影響，公司的利潤來源注射用磺芐西林鈉是制劑產品?！昂芏嗳艘詾槟陥笾刑岬降慕痤~是原料藥的銷售收入，其實原料藥金額不大、且未對外銷售，不需要披露?！?/p>

盡管如此，有些股民認為公司應將上述風險告知投資者。上海明倫律師事務所律師王智斌對記者表示，投資者對公司的日常信息擁有知情權，如果該產品因整改需暫停生產或停產，公司應告知投資者，由投資者自己來評估風險，“如果涉及的整改內容對公司正常運營、主營業務產生影響或存在風險，上市公司應當向投資者披露信息?！?/p>