國務院多舉措促仿制藥發展 高新技術仿制藥企所得稅降10個百分點

每經編輯 周程程    

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每經記者 周程程 每經編輯 陳星

4月3日，國務院辦公廳發布了《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》（以下簡稱“意見”），提出了多項舉措支持仿制藥發展。其中包括通過醫保支付激勵約束機制，鼓勵醫療機構使用仿制藥。加快制定醫保藥品支付標準，與原研藥質量和療效一致的仿制藥、原研藥按相同標準支付。建立完善基本醫療保險藥品目錄動態調整機制，及時將符合條件的藥品納入目錄。

第三方醫藥服務體系麥斯康萊創始人史立臣告訴《每日經濟新聞》記者，仿制藥的研發投入巨大，且此前還面臨進醫保難的問題，有的甚至遇到三四年都無法進入醫院的情況，這些使得仿制藥企業研發積極性受到一定影響。而通過一致性評價的仿制藥在能夠被納入醫保，且較原研藥更具價格優勢，按照相同的標準支付后，利于仿制藥發展與醫?？刭M。

此外，意見還要求落實稅收優惠政策和價格政策。仿制藥企業經認定為高新技術企業的，減按15%的稅率征收企業所得稅。

加快推進一致性評價工作

此前我國仿制藥療效飽受詬病，使得業內形成了“國產仿制藥不如原研藥”的傳統印象。為此，我國也推出了一系列改革措施，力促推進仿制藥一致性評價，提高仿制藥質量。

2016年3月，國務院辦公廳印發了《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》，要求國家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批準上市的化學藥品仿制藥口服固體制劑，應在2018年底前完成一致性評價，其中需開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種，應在2021年底前完成一致性評價；逾期未完成的，不予再注冊。

目前，仿制藥一致性評價已經取得了一定進展。數據顯示，截至2017年底，已通過了一致性評價的有13個品種17個品規，但距離289個品種的一致性評價還有很大差距。

全國人大代表、華海藥業董事長陳保華在今年兩會期間表示，我國藥品生產企業參與仿制藥一致性評價的積極性并不高。其原因在于開展一致性評價的難度絲毫不亞于開發一個新產品：投入大，有的甚至要上千萬元一個品種；再加上招標周期、醫生用藥習慣等因素影響，使得通過一致性評價的仿制藥在臨床應用上存在很多不確定性。

而此次意見也要求加快推進仿制藥質量和療效一致性評價工作。其中，要求對臨床使用量大、金額占比高的品種，有關部門要加快工作進度；對臨床必需、價格低廉的品種，有關部門要采取針對性措施，通過完善采購使用政策等方式給予支持。

并且，在仿制藥研發方面，藥企也將獲得方向指引，更加有的放矢。意見提出，制定鼓勵仿制的藥品目錄。以需求為導向，鼓勵仿制臨床必需、療效確切、供應短缺的藥品，鼓勵仿制重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品、處置突發公共衛生事件所需藥品、兒童使用藥品以及專利到期前一年尚沒有提出注冊申請的藥品。

進入目錄后，藥企也將享受多重政策利好。意見提出，將鼓勵仿制的藥品目錄內的重點化學藥品、生物藥品關鍵共性技術研究列入國家相關科技計劃。

史立臣表示，這能夠提高仿制藥企業研發積極性，同時目錄的推出能夠讓相關藥企不要總將眼光都集中在市場現有藥物，而是關注更細分領域的市場需求。同時，也利于淘汰醫藥產業落后產能，推進供給側結構性改革。

將與原研藥按相同標準支付

仿制藥替代原研藥，由于其價格更低，將有助于降低醫藥總費用支出。

值得注意的是，此前仿制藥企業多次呼吁的“仿制藥與原研藥按相同標準支付”在此次意見中也得以體現。

意見要求，發揮基本醫療保險的激勵作用。加快制定醫保藥品支付標準，與原研藥質量和療效一致的仿制藥、原研藥按相同標準支付。

史立臣表示，此前，原研藥的醫保支付標準遠高于仿制藥，采取相同標準支付后，通過一致性評價的仿制藥憑其更低的價格將更具有優勢，同時也對昂貴的原研藥形成降價壓力。

意見還要求，建立完善基本醫療保險藥品目錄動態調整機制，及時將符合條件的藥品納入目錄。對基本醫療保險藥品目錄中的藥品，不得按商品名或生產廠家進行限定，要及時更新醫保信息系統，確保批準上市的仿制藥同等納入醫保支付范圍。

在史立臣看來，不得按商品名或生產廠家進行限定意味著能夠納入更多的仿制藥產品，更利于控費。但是需要注意的是，前提是加快推進仿制藥一致性評價。

在落實現行稅收優惠政策的同時，意見還提出，仿制藥企業經認定為高新技術企業的，減按15%的稅率征收企業所得稅。

按照現行《中華人民共和國企業所得稅法》的規定，企業所得稅稅率為25%。這也意味著，被認定為高新技術企業的仿制藥企業所得稅稅率將降低10個百分點。

史立臣表示，這將有利于降低藥企成本，促進仿制藥企業技術創新，增強研發實力。