“老年癡呆”患者的福音！等待了22年，這款中國原創的新藥上市了

每經編輯 徐豪    

獲批近兩個月后，我國原創阿爾茨海默病新藥“九期一”迎來上市。

今日（12月29日），由中國科學院上海藥物研究所主辦、上海綠谷制藥有限公司（以下簡稱綠谷制藥）承辦的“九期一®(甘露特鈉膠囊)全球戰略發布暨第一屆腦腸軸論壇”在北京舉行。

“九期一”（甘露特鈉膠囊） 圖片來源：綠谷制藥供圖

綠谷制藥宣布旗下原創治療阿爾茨海默病新藥“九期一”（甘露特鈉膠囊）上市?；颊邚慕裉炱鹂蓱{醫生處方，至全國各大專業藥房（DTP藥房）購買該藥物。

值得注意的是，全球已經十七年沒有阿爾茨海默病新藥獲批。有神經內科醫生向每日經濟新聞（微信號：nbdnews）記者透露，在11月2日“九期一”獲批有條件上市后不久，即有大量患者家屬前往醫院詢問該藥的最新情況。

如今，“九期一”終于能跟阿爾茨海默病患者見面。對此，網友們也是議論紛紛，有網友表示，這是“人類福音”，“救人救命的藥”。還有網友表示，“希望越來越多的病人能吃得起藥”。

圖片來源：新浪微博

895元一盒

作為一款原研創新藥，這款藥物的售價備受關注。

綠谷制藥董事長呂松濤今日向媒體透露，“九期一”的零售價為895元一盒（記者注：150mg*14粒*3板），患者單月的用藥成本為3580元，年用藥成本約為4萬元。他進一步表示,未來“九期一”將有機會進入國家醫保，“國家醫保能夠支付一部分，患者自己支付一部分，我想總體上講這個價格患者還是可以接受的。”

今年11月2日，國家藥監局有條件批準“九期一”作為國家I類新藥上市，“用于輕度至中度阿爾茨海默病，改善患者認知功能”。

國家藥監局要求申請人上市后繼續進行藥理機制方面的研究和長期安全性有效性研究，完善寡糖的分析方法，按時提交有關試驗數據。

“九期一”是中國科學家原創、擁有完全自主知識產權的治療阿爾茨海默病的新藥，也是2003年以來全球第一個被批準用于治療阿爾茨海默病的藥物。

圖片來源：攝圖網（圖文無關）

“九期一”研發歷時22年，得到了國家“863計劃”、國家自然科學基金、國家“973計劃”“重大新藥創制”國家科技專項等項目的資助。新藥上市申請從受理到獲批不到1年，是國家藥物審評審批制度改革后，通過優先審評審批通道獲批的第一個神經精神類中國原創藥物。

阿爾茨海默病，又稱老年癡呆，是一種神經退行性腦部疾病，發病機制十分復雜，病程時間長。目前，其治療仍然是世界性難題。

阿爾茨海默病是發生于老年和老年前期、以進行性認知功能障礙和行為損害為特征的中樞神經系統退行性病變，臨床上表現為記憶障礙、失語、失用、失認、視空間能力損害、抽象思維和計算力損害、人格和行為改變等。

目前全球至少有5000萬癡呆患者，預計2050年這個數字將達到1.52億，其中有60至70%為阿爾茨海默病患者。在我國，目前約有1000萬阿爾茨海默病患者，預計到2050年患病人數將超過4000萬。

視頻來源：鳳凰網視頻

自發現阿爾茨海默病100多年來，全球用于臨床治療的藥物只有5款。

臨床試驗有效率78%

據了解，“九期一”是以海洋褐藻提取物為原料，制備獲得的低分子酸性寡糖化合物。臨床前作用機制表明，“九期一”是通過重塑腸道菌群平衡，抑制腸道菌群特定代謝產物的異常增多，減少外周及中樞炎癥，降低β-淀粉樣蛋白沉積和Tau蛋白過度磷酸化，從而改善認知功能障礙。

論壇期間，“九期一”中國3期臨床主要牽頭研究者、上海交通大學醫學院附屬精神衛生中心教授肖世富，“九期一”中國3期臨床主要牽頭研究者、北京協和醫院神經醫學科教授張振馨，首次系統公開解讀了“九期一”臨床研究數據與結果。

“九期一”進入臨床試驗以來，先后有1199例中國受試者分別參加了1、2、3期臨床試驗研究。其中3期臨床試驗由北京協和醫院和上海交通大學醫學院附屬精神衛生中心牽頭組織的全國34家三級甲等醫院開展，共完成818例受試者的服藥觀察。

圖片來源：攝圖網（圖文無關）

據綠谷制藥透露，該藥也是阿爾茨海默病藥物領域全球首個長達9個月的純安慰劑對照研究。臨床試驗結果顯示，“九期一”有效率為78%，可以持續、明顯改善患者的認知功能，且安全性好，不良事件發生率與安慰劑組相當。

與“九期一”在中國上市同步，綠谷制藥今天宣布，未來擬投入30億美元，支持“九期一”上市后真實世界研究、國際多中心3期臨床研究“綠色記憶”、擴大適應癥研究和機制深入研究等。

其中，國際多中心3期臨床研究，將以超過2000例輕、中度阿爾茨海默病患者為對象，在北美、歐盟、東歐、亞太等地區的200個臨床中心開展12個月的雙盲試驗和6個月的開放試驗，進一步深入驗證“九期一”的臨床價值。綠谷制藥表示，他們計劃2024年完成國際多中心臨床試驗，爭取在2025年完成新藥全球注冊申報。

負責“九期一”中國3期臨床試驗的全球最大醫藥臨床試驗業務公司艾昆緯（IQVIA，原昆泰）與綠谷制藥簽約，將繼續負責“九期一”國際多中心3期臨床試驗管理。

每日經濟新聞綜合每經APP（記者：滑昂）、澎湃新聞、新京報、北京晚報