興齊眼藥停止網售阿托品滴眼液 歐普康視稱互聯網診療暫停

每經記者 陳星 林姿辰    每經編輯 文多    

日前，興齊眼藥（SZ300573,股價91.8元，市值80.87億元）的一則通知讓投資者炸開了鍋。其宣布，公司旗下低濃度阿托品滴眼液的銷售主體——興齊眼科醫院稱，從即日起（7月22日）該院互聯網醫院暫停處方院內制劑0.01%硫酸阿托品滴眼液，患者如有需要可至興齊眼科醫院實體醫院處方。

無獨有偶，以同樣模式銷售阿托品滴眼液的（SZ300595，股價50.59元，市值452.70億元）也對外回應稱，目前阿托品滴眼液的互聯網診療已暫停。當天，上述企業股價有不同程度下跌。

去年，國家衛健委發布了《兒童青少年近視防控適宜技術指南（更新版）》，近視兒童青少年在使用低濃度阿托品或者佩戴角膜塑形鏡（OK鏡）減緩近視進展時，建議到正規醫療機構。本月初，業內又傳出“醫療機構不得通過互聯網診療開具本品（阿托品）處方及調劑”的消息。興齊眼藥22日的舉動，恰符合上述信息。

有知名眼科領域專家接受《每日經濟新聞》記者采訪時表示，近期，的確召開了關于阿托品滴眼液的討論會，并探討了互聯網醫院銷售阿托品滴眼液的合規問題。

專家開會探討網售合規性

7月以來，興齊眼藥股價跌幅已有36.66%，市值較6月30日縮水近四成約52.91億元。

除興齊眼藥外，之前曾披露過可通過互聯網醫院渠道銷售阿托品滴眼液的，還有愛爾眼科、歐普康視等。這些公司股價也有不同程度下跌。

有業內人士通過微信向《每日經濟新聞》記者直言，此次興齊眼藥宣布阿托品滴眼液互聯網停售并不意外，此前已對這一消息有所預判。

一位知名眼科臨床專家向《每日經濟新聞》記者獨家確認，本月初，確有關于阿托品滴眼液的討論會召開。他表示，會上就阿托品滴眼液通過互聯網醫院銷售是否合規等問題表示了關注并展開討論。

而截至發稿前，興齊眼藥未對外回應此次阿托品滴眼液停售的原因。記者多次撥打了興齊眼科醫院及興齊眼藥的公開電話，但截至發稿時，電話始終未能接通。

另據報道，愛爾眼科方面表示，愛爾眼科的阿托品滴眼液濃度為0.05%，截至22日暫時仍可以郵寄。相關部門是出臺了一個關于阿托品滴眼液新規，但醫院暫未接到直接通知，如果后續收到相關通知也會遵照執行。

歐普康視方面也在7月22日回應媒體稱，阿托品滴眼液在院內正常銷售，互聯網診療暫停。

未獲批“繞道”互聯網銷售

互聯網醫院銷售阿托品滴眼液之所以引發爭議，在于該藥物尚未在國內通過嚴格的臨床試驗獲批上市。

今年1月，《每日經濟新聞》曾刊發題為《一款近視“神藥”撐起十倍股：興齊眼藥繞道互聯網提前收割未獲批藥物》的報道，引發行業內外對于阿托品滴眼液這一獨特銷售模式的關注。

記者調查發現，興齊眼藥雖然位列國內研發低濃度阿托品滴眼液的“第一梯隊”——臨床試驗已推動至III期階段。但進度再快，國內仍沒有一家廠商的低濃度阿托品滴眼液完成臨床試驗，獲得批文正式上市。

而在興齊眼藥的阿托品滴眼液于2019年1月底獲得院內制劑資質、旗下興齊眼科醫院于2019年12月獲得互聯網醫院資質后，興齊眼藥或許找到了一條致富的“捷徑”，即通過互聯網醫院模式，突破銷售半徑限制，將本該作為院內制劑的阿托品滴眼液賣到全國各地。

記者在體驗興齊眼科醫院的購藥流程時發現，就診人需提供首診醫院全名及醫生名字照片，并上傳需用藥兒童3個月內的電腦驗光單和醫囑，等待審核問診并開具電子處方后，就診人支付藥費即可遠程獲得阿托品滴眼液。

但這一模式卻暗含違規風險。

首先，院內制劑的官方名稱為“醫療機構制劑”，是指醫療機構根據臨床需要，經批準而配制自用的固定處方制劑。但這類藥物購買不易，患者必須在醫院內憑借執業醫師開具的處方才能購買。

據《南方日報》此前報道：“院內制劑通常只能在本醫療機構內使用，要想在市場上流通，需獲得國藥準字文號。即便是其他醫院要使用，也要向當地藥監部門提交調劑申請。而以網絡郵寄的方式售賣院內制劑，可能涉及法律問題。”

北大人民醫院眼科主任醫師王凱也對《每日經濟新聞》記者表示：“獲批上市的藥品是面向全國進行銷售，甚至銷售到海外都有可能，但所謂的院內制劑就是醫院的藥劑科承擔了配藥和銷售的職能，那么我們只可以在醫院內進行銷售”。

沒有正式獲批，就通過“互聯網醫院渠道+院內制劑資質”的方式開具阿托品滴眼液，就可能存在處方審核不嚴、擴大使用范圍、加大隨訪觀察難度的風險。

在興齊眼藥的身后，還有不少效仿者。如歐普康視就在6月初宣布，旗下子公司合肥康視眼科醫院獲得醫療機構制劑注冊批件,可以開始配制和銷售低濃度阿托品用于兒童青少年近視防控。

此外，興齊眼藥的阿托品滴眼液或還存在超適應癥風險。根據興齊眼藥此前在投資者互動平臺的說法，興齊眼科醫院的院內制劑阿托品滴眼液獲批適應癥為NITM（近距工作誘導的短暫性近視）。這也就意味著，以青少年近視控制為目的和處方理由從興齊眼科醫院獲得阿托品滴眼液，可能存在超適應癥用藥問題。

在研企業人士盼早日獲批

無論是否有打“擦邊球”的嫌疑，興齊眼藥已經因提前銷售阿托品滴眼液嘗到了甜頭。

在銷售阿托品滴眼液之前，興齊眼藥的業績連年下滑。2017年及2018年，興齊眼藥歸屬于上市公司股東的凈利潤分別同比下滑27.34%和65.37%。但進入2019年，公司業績“逆勢反轉”，2019年、2020年及2021年，興齊眼藥歸屬于上市公司股東的凈利潤分別同比增長162.79%、145.11%和121.31%。今年一季度，興齊眼藥歸母凈利潤繼續維持著123.36%的高同比增速。

興齊眼藥的業績反轉，誰是“大功臣”？

據公司相關公告，2018~2020年及2021年前7個月，興齊眼科醫院分別實現營業收入3.25萬元、2367.98萬元、1.38億元和1.60億元，分別實現凈利潤-949.05萬元、-1922.60萬元、1651.08萬元和2698.37萬元。

可以看出，在阿托品滴眼液獲得院內制劑資質（2019年1月）興齊眼科醫院獲得互聯網醫院資質（2019年12月）后，興齊眼科醫院收入火速躥升。

記者研究興齊眼藥財報進一步發現，興齊眼科醫院的收入等同于公司醫療服務板塊的收入。而近年來，興齊眼藥醫療服務收入每年維持高增長。以2020年為例，興齊眼藥醫療服務實現營收1.38億元，較上年同期增長481.06%。2021年，興齊眼藥醫療服務收入3.17億元，同比增長130.71%。

也就是說，興齊眼科醫院的收入高增為興齊眼藥點燃了最旺的一把火。

而興齊眼科醫院的主要收入來源正是阿托品滴眼液。據披露，2020年和2021年1~7月，興齊眼科醫院的藥品收入分別為1.14億元和1.42億元，占興齊眼科醫院當期總營收的82.6%和88.8%。興齊眼藥在公告中明確標注——興齊眼科醫院的藥品收入主要由醫療機構試劑組成。而在興齊眼科醫院官網上，其醫療機構制劑僅能看到阿托品滴眼液一個品種。也就是說，在這兩個報告期內，阿托品滴眼液已經占到了興齊眼科醫院的八成營收。

阿托品滴眼液不再于互聯網渠道銷售，對于興齊眼藥的業績影響程度不言而喻。

而眼下，阿托品滴眼液在互聯網銷售被喊停，意味著興齊模式已經難以走通——誰能率先推動阿托品滴眼液完成臨床試驗流程獲批，誰才是真正的“第一名”。

據統計，目前將低濃度阿托品臨床試驗推至III期階段的包括興齊眼藥、歐康維視、兆科眼科（HK06622，股價3.55港元，市值19.24億港元）等。不出意外的話，頭籌或被這幾家企業之一摘得。

但想要率先撞線并不容易。

前述眼科臨床專家對《每日經濟新聞》記者表示：“阿托品滴眼液存在沒有獲批經驗和真實世界數據可借鑒的問題。”

“青少年近視在東亞、東南亞等地區是高發問題，但在如美國、歐洲等藥物成熟市場并不是一個顯著的醫療需求，此前也沒有批準相關藥物上市。誰去吃第一口螃蟹？是阿托品滴眼液什么時候獲批、誰的阿托品滴眼液率先獲批要面臨的一道坎。”他說道。

此外，兒童青少年用藥也是一個很嚴肅的問題。這位主導過多場眼科用藥臨床試驗的專家進一步表示：“關于兒童青少年近視防控的藥物臨床試驗已經出臺了‘指南’，但像阿托品滴眼液這種需要長期使用的藥物，批準上市和大面積使用以后，長期效果如何？有沒有安全隱患？這都是監管部門需要考慮的。以新加坡的經驗為例，阿托品滴眼液被批準作為校園用藥后，設置了一個5年左右的觀察期”，“所以目前國內阿托品滴眼液要通過臨床試驗上市至少要三年，而上市后還得追加觀察”。

有布局了阿托品滴眼液在研項目的企業人士對《每日經濟新聞》記者坦言：“無論上市后觀察期有多長，我們都愿意?，F在只希望阿托品滴眼液能夠率先通過審批上市”。