行業風向標 | 嚴監管下產業迎升級，中藥創新路徑更加清晰

每經記者 劉明濤    每經編輯 葉峰    

上周國家藥監局發布《中藥注冊管理專門規定》，于2023年7月1日起正式實施?！兑幎ā饭灿?1章82條，涵蓋中藥注冊分類與上市審批、人用經驗證據的合理應用、中藥創新藥、中藥改良型新藥、經典名方復方制劑、同名同方藥等內容，在對中藥研發細則進一步細化的同時，加強了中藥新藥的研發與注冊管理。

中藥行業政策利好持續釋放，針對中藥新藥研發難度大、藥理機制較為復雜的特點，2023年政策預計將進一步聚焦行業研發痛點，堅持以臨床價值為導向、堅持中醫藥理論指導、注重臨床實踐、采用科學合理的審評證據體系、完善中藥的療效評價、強化中藥研制全過程的質量控制，同時，中藥新藥的審評審批有望繼續加速。

湘財證券認為，中藥創新在政策驅動下創新路徑將更加明確，具有臨床需求和臨床價值的創新中藥更具優勢，研發實力較強、在研產品豐富、中醫理論與臨床結合較好、布局大品類有獨家品種的企業更具投資價值，建議關注創新能力強的企業。

另一方面，本月初，經國家藥品監督管理局批準，第四批48個中藥配方顆粒國家藥品標準已正式頒布；至此，共有248個正式頒布的中藥配方顆粒國家藥品標準。

中藥配方顆粒技術含量高于傳統中藥飲片，價格更高，同時，新標準提高了配方顆粒成本，配方顆粒存在提價窗口期。

試點結束后，備案制放開配方顆粒企業準入，行業參與者數量將增加，有能力的企業有望突破政策壁壘，參與行業競爭。而未來省標互認有望落地，將加速行業擴容。醫療終端門檻從二級以上中醫院（含綜合醫院）擴大到所有醫療機構，需求增量驅動行業規模擴張。

上海證券表示，國家高度重視中醫藥傳承發展，配方顆粒作為中藥產業重要組成部分，產業結構不斷升級，前景廣闊。龍頭企業在技術、品類、渠道等方面優勢突出，已邁向高質量發展之路。

點評：中藥行業近年獲得頂層政策加持，并不斷落地細則，基層醫療環境逐步改善；部分個股進行營銷改革或管理改革后基本面向好，行業邊際改善，因此，中藥具備長期投資價值，一季度估值有望繼續回升。

這里，通過整合多家券商最新研報信息，簡介4家公司，僅供參考。

1、達仁堂

公司形成“三核九翼”為結構的產品布局，聚焦以速效救心丸、通脈養心丸為代表性產品的心腦血管類產品，以京萬紅軟膏為代表的皮膚創面修復類產品，以安宮牛黃丸、通脈養心丸為代表的精品國藥健康養生類產品三大核心領域，拉動呼吸類、消化類、風濕骨痛類、泌尿類、婦兒類和腫瘤類“九翼”產品銷售提升。公司獨家品種豐富，通過營銷改革整合資源及規范營銷渠道后有望盤活多種產品的潛力。--海通證券

2、貴州百靈

公司深耕中（苗）藥感冒類和心腦血管類兩大主力賽道。主力產品銀丹心腦通軟膠囊是療效全面的獨家苗藥制劑，長期保持較快增長，未來潛力有望達到20億。維C銀翹片價格競爭力強，長期保持50%市占率，品牌深入人心。顆粒劑（雙羊喉痹通、小兒柴桂退熱顆粒等）、一枝黃花噴霧劑近幾年持續保持高速增長，產能瓶頸即將突破。糖寧通絡是公司潛在主力產品，隨著覆蓋醫院的增長和醫院合作模式的深入，未來銷售額將突破性增長。--新時代證券

3、博濟醫藥

公司是A股唯一一家有布局中藥業務的CRO企業。盡管我國企業對于中藥CRO的需求量很大，但中藥CRO的發展一直比較滯后。服務內容比較單一，大多數僅限于臨床試驗階段。目前博濟醫藥在中藥的臨床前研究、臨床研究上均有布局，預計未來隨著國家政策推進，公司該領域業務有望實現發展。--中原證券

4、康緣藥業

康緣藥業多年來始終堅持對創新研發的高投入，為中藥行業極其稀缺的逆行者；多年積淀已開花結果，公司已上市品種及在研管線布局均為中藥企業頂級；同時，近年來公司采取更為市場化的運作方式，原有銷售體系已大幅優化。綜合來看，看好公司最終成長為院內中藥頭部企業。--華創證券

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