技術進步帶來醫療器械監管新挑戰 腦機接口研究工作組“官宣”成立

每經記者 林姿辰    每經編輯 張海妮    

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國內腦機接口領域又有新動作了。

9月27日上午，腦機接口研究工作組（以下簡稱“工作組”）正式成立，中國信通院云計算與大數據研究所作為組長單位，成員單位包括國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心、首都醫科大學附屬北京天壇醫院、首都醫科大學宣武醫院、清華大學、天津大學、中國醫學科學院生物醫學工程研究所等。

與今年2月成立的腦機接口產業聯盟不同，工作組的成立目的明確為“應對腦機接口技術給醫療器械監管領域帶來的挑戰”。這不禁讓人聯想到一周前馬斯克腦機公司人體試驗獲批的消息，目前，國內企業暫無進入人體試驗的植入式腦機接口產品。

9月28日，腦虎科技方面對《每日經濟新聞》記者表示，目前腦機接口聯盟內多方協作面臨的最大挑戰還是植入式腦機接口面臨的挑戰——如何在最大限度地利用大腦（采集到更多的信號）和最低限度地損傷大腦之間取得平衡。

應對腦機接口技術對醫療器械監管的挑戰

根據“智能化醫療器械實驗室”公眾號，醫療器械領域是腦機接口技術的重要應用方向，目前已催生出多種創新產品，并廣泛應用于神經、精神系統疾病的診斷、篩查、監護、治療與康復過程中。

為應對腦機接口技術給醫療器械監管領域帶來的挑戰，人工智能醫療器械創新合作平臺（以下簡稱“平臺”）發起成立工作組，有效協調科研機構、臨床機構、學術團體等各方資源開展科研合作、產業合作，實現資源共享，共同推進腦機接口技術的科技創新和健康發展。

從工作內容看，工作組下一步的工作安排，包括支持技術進步、促進產業發展、支撐體系建設三方面。具體來說，在支持技術進步方面，組織開展腦機接口相關技術現狀摸底調研，協同各方開展腦機接口關鍵問題研究，推動腦機接口技術推廣應用和數據集建設。

在促進產業發展方面，組織開展腦機接口相關醫療器械產業發展現狀、政策、資源等因素對比分析，對產業現狀開展摸底調研，發布相關白皮書，找準產業發展的堵點、痛點與難點，并協同產業鏈各方，交流合作，組織產業發展研討會，共同推進產業發展。

在支撐體系建設方面，持續探索腦機接口技術在醫療器械領域的監管模式，支持國家藥監局腦機接口相關監管科學課題研究，研究構建腦機接口醫療器械的軟硬件評價體系和臨床驗證方法，研究搭建符合監管要求的腦電標準數據集的質控體系，支持新型腦機接口產品的研發、訓練、測試和應用。

記者注意到，最近幾年國內腦機接口的聯盟或協會數量不斷增加，如北方地區以信通院牽頭組成腦機接口聯盟開展相關工作；華東地區以上海市未來產業腦機接口專家委員會、中國神經科學學會腦機接口與交互分會、中國科學院上海微系統與信息技術研究所為中心開展工作；華南地區則以中國科學院深圳先進技術研究院為中心開展工作。不過，這些協會成立時間普遍較短，多處于初期發展階段，參與者以國內科研院所和高校為主。

新的挑戰是產業化落地、科研人員管理商業

國內腦機接口“產學研”聯動提速的同時，國外腦機接口技術的臨床應用也在加速。當地時間9月19日，馬斯克的腦機接口公司Neuralink在官網宣布，將為其腦機接口設備的首次人體臨床試驗招募參與者，用以評估其設備的安全性和初步有效性，即癱瘓患者能否用意念控制外部設備。

值得注意的是，該款腦機接口設備為侵入式腦機接口，核心技術壁壘眾多。目前，國內發展較快的是非侵入式腦機接口，其被認為在短期內具有更大的商用價值和更豐富的應用場景，但在神經、精神系統疾病的治療應用中被詬病“采集信號不夠準確”。

今年8月，首都醫科大學附屬北京天壇醫院神經外科主任醫師何江弘曾對《每日經濟新聞》記者表示，在傳統的無創、有創療法無能為力的治療領域，有創的侵入式腦機接口將在未來有更大范圍的應用，但其將在人體試驗環節面臨更大的挑戰，因為全新的電極、芯片等元器件蘊含更高的安全性風險，除了對其自身的安全性作進一步評估，還需要評估產品對環境的耐受性，考慮的問題也會更復雜。

盡管由于技術瓶頸和醫療器械證申請難度，目前市場還沒有真正的醫療級腦機接口產品獲批上市，但國內仍有研究柔性腦機接口技術的企業開始嶄露頭角，腦虎科技是個中代表。

去年12月，腦虎科技完成了數億元人民幣的A輪融資，其創始人兼首席科學家陶虎是中國科學院上海微系統與信息技術研究所副所長。9月28日，陶虎接受《每日經濟新聞》記者微信采訪時表示，目前國家政策倡導產學研一體化發展，對于科研人員來說，既是機遇，也是挑戰。不同于老一輩科研工作者，當代科研人員背負著時代創新的任務，不再是只做技術研發，更多的是結合市場需求，讓研發的技術更多地滿足市場、滿足患者需求。因此，新的挑戰是如何將技術實現產業化落地、科研人員如何管理商業等。

這與何江弘的觀點不謀而合，即臨床端需求與產業端技術的對接需要一定的時間，這種對接更多的是在填平Gap（差距），即“雙方不了解對方的技術實現能力，常被對方眼中簡單的常識困住”。

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