醫線藥事早報丨君實生物PD-1單抗在美國獲批上市；禮新醫藥創新ADC擬納入突破性治療品種

每經記者 陳浩    每經編輯 陳俊杰    

1.君實生物PD-1單抗在美國獲批上市

10月29日，君實生物公告，公司特瑞普利單抗聯合順鉑/吉西他濱作為轉移性或復發性局部晚期鼻咽癌成人患者的一線治療，以及作為單藥治療既往含鉑治療過程中或治療后疾病進展的復發性、不可切除或轉移性鼻咽癌的成人患者的生物制品許可申請已獲得FDA批準，特瑞普利單抗成為美國首款且唯一獲批用于鼻咽癌治療的藥物，也是FDA批準上市的首個中國自主研發和生產的創新生物藥。

點評：特瑞普利單抗成為中國首個獲得FDA批準上市的自主研發和生產的創新生物藥，也是君實生物第二款通過FDA批準在美國實現商業化的產品，此次批準將進一步推進公司國際化布局的進程，有望對公司長期經營業績產生積極影響。

2.禮新醫藥創新ADC擬納入突破性治療品種

10月27日，國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）官網公示，禮新醫藥申請的注射用LM-302擬納入突破性治療品種，擬定適應癥為既往接受過二線及以上系統治療的Claudin18.2陽性的局部晚期或轉移性胃或胃食管交界處腺癌。目前，LM-302在中國處于治療Claudin18.2陽性晚期消化道腫瘤的2期臨床階段。

點評：公開資料顯示，LM-302是一款靶向Claudin18.2的抗體偶聯藥物（ADC），此前已實現總金額超過10億美元的海外授權合作。作為一家成立僅數年的創新藥企，LM-302擬納入突破性治療品種有望加快公司的商業化進程。

3.復宏漢霖PD-1單抗實現海外授權

10月27日，復宏漢霖宣布與Intas Pharmaceuticals達成合作，授予其在歐洲和印度對復宏漢霖開發的抗PD-1單抗斯魯利單抗包括廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）在內的多項適應癥及特定劑型進行獨家開發和商業化的權利。根據協議，復宏漢霖將負責斯魯利單抗在歐洲和印度的臨床開發及上市后的產品生產和供應，并將從此次交易中獲得4200萬歐元的首付款、可達4300萬歐元的監管里程碑付款、可達1億歐元的商業化里程碑付款及兩位數比例的合作區域凈利潤特許權使用費。

點評：斯魯利單抗是復宏漢霖研發的重組人源化抗PD-1單抗注射液，自2022年3月獲批上市以來，已在中國獲批用于治療微衛星高度不穩定（MSI-H）實體瘤、鱗狀非小細胞肺癌、廣泛期小細胞肺癌和食管鱗狀細胞癌。此次斯魯利單抗實現海外授權，將加快其在海外市場的商業化進程。

4.康泰生物13價肺炎球菌多糖結合疫苗在印度尼西亞獲批

10月27日，康泰生物發布公告稱，其全資子公司民海生物于近日獲得印度尼西亞食品藥品監督管理局簽發的13價肺炎球菌多糖結合疫苗《上市許可證》，該疫苗適用于6周齡-5歲嬰幼兒和兒童。該疫苗于2021年9月正式在中國獲批。

點評：今年前三季度，康泰生物歸母凈利潤實現大幅增長。此次13價肺炎球菌多糖結合疫苗在印度尼西亞獲批，將對公司拓展國際市場產生積極影響。

5.銀屑病患者生物制劑治療仍存諸多痛點

10月29日是世界銀屑病日，《中國銀屑病患者復發洞察調研報告》正式發布。報告顯示，生物制劑作為創新治療方式，顯著改善了銀屑病患者的預后，但符合生物制劑治療條件的超過94%的銀屑病患者中，接受生物制劑治療的仍是少數。銀屑病生物制劑仍存在價格高昂、無法維持長期效果、用針頻率高等方面的痛點。

點評：作為一種免疫介導的慢性皮膚疾病，銀屑病有個貼切的俗稱“牛皮癬”，即患者皮損表現如牛皮般堅厚難愈。目前銀屑病尚無法根治，中重度銀屑病患者即便接受了系統治療改善病情，還應持續控制疾病進展。