基石藥業盤中一度漲超9% 之前與輝瑞共同宣布一種復發或難治淋巴瘤新藥獲批上市

每經記者 林姿辰    每經編輯 文多    

10月31日開盤，基石藥業（HK02616，股價2.1港元，市值26.97億港元）股價持續升高，盤中一度漲超9%，截至收盤微漲0.96%。消息面上，公司于早間發布公告稱，PD-L1抗體舒格利單抗（商品名：擇捷美）已獲批用于治療復發或難治性結外NK/T細胞淋巴瘤（惡性細胞來自NK細胞、T細胞，因此稱之為NK/T細胞淋巴瘤，即R/R ENKTL）患者，成為全球首個針對R/R ENKTL適應癥獲批的腫瘤免疫治療藥物。作為該藥物在國內市場的操盤者，輝瑞于前一晚發布了該消息。

淋巴瘤分型眾多，按照來源可以分為B細胞性的淋巴瘤、T細胞性的淋巴瘤以及NK/T細胞淋巴瘤，其中結外NK/T細胞淋巴瘤（即ENKTL）屬于成熟T和NK細胞淋巴瘤的一個亞型，亞洲人群的發病率顯著高于歐洲及北美。

輝瑞方面介紹，目前，含門冬酰胺酶為基礎的化療方案是結外ENKTL一線治療的主流選擇，但約有50%的患者在5年內會進入難治或復發階段，R/R ENKTL患者中位生存期僅6個月左右，1年生存率通常不足20%，目前這類患者暫無標準治療方案。

擇捷美的上市可能改變這一現狀。公告顯示，該適應癥的獲批基于GEMSTONE-201研究。研究結果顯示，相較于歷史對照，舒格利單抗顯著提高了客觀緩解率（ORR）；在78例療效可評價的患者中，獨立圖像評價委員會（IRRC）評價的ORR為44.9%，其中完全緩解率達到35.9%。研究者的客觀緩解率評價結果與IRRC評價高度一致。同時，亞組分析表明舒格利單抗在R/R ENKTL患者中具有廣泛有效性，包括接受過多線治療的患者，并且不論前線是否達到緩解。舒格利單抗在R/R ENKTL患者中耐受性和安全性良好，未發現新的安全性信號。

值得注意的是，這一適應癥是繼Ⅲ期和Ⅳ期非小細胞肺癌（NSCLC）后，舒格利單抗在中國獲批的第三項適應癥，也是基石藥業自成立以來獲得的第12項新藥上市申請的批準。基石藥業首席執行官兼執行董事楊建新表示：除肺癌以外，舒格利單抗還將覆蓋一線胃癌和食管癌這樣的大適應癥，目前新藥上市申請正在NMPA（中國國家藥品監督管理局）審評中。此外，公司將持續與FDA（美國食品藥品監督管理局）保持緊密溝通，進一步加速舒格利單抗在美國的注冊上市進程。

輝瑞將繼續參與其中。10月31日，輝瑞中國對《每日經濟新聞》記者表示，自2021年獲批以來，擇捷美已經廣泛覆蓋國內大部分地區的主要醫院和藥店，此次舒格利單抗新適應癥獲批后，患者即可獲益于產品的治療。

封面圖片來源：視覺中國