醫線藥事丨疫苗龍頭智飛生物也要進軍“減肥神藥”；君實生物新冠口服藥民得維關鍵性注冊臨床試驗結果登上《柳葉刀》

每經記者 許立波    每經編輯 張海妮    

1.疫苗龍頭智飛生物也要進軍“減肥神藥”：擬收購宸安生物 業務延伸至肥胖等代謝類疾病領域

11月23日，智飛生物（300122.SZ，股價65.23元，市值1565.52億元）公告，公司擬以現金收購智睿投資、張高峽持有的宸安生物100%股權并簽署股權收購意向性協議。

公告顯示，宸安生物是一家依托于重組蛋白技術平臺的生物制藥企業，聚焦糖尿病、肥胖等代謝類疾病領域，已形成梯次分明的GLP-1 類似藥物、胰島素類似物管線布局。截至目前，宸安生物擁有6款已進入臨床階段的候選藥物，其中重組利拉魯肽注射液、德谷胰島素注射液已完成臨床III期，位于申報上市階段；重組司美格魯肽注射液已位于臨床III期階段，研發進度處于國內前列。此外，宸安生物布局的GLP-1/GIP雙靶點受體激動劑、口服司美格魯肽片等在研管線位于臨床前階段。

點評：智飛生物表示，本次交易完成后，宸安生物將成為公司的全資子公司。公司業務版圖延伸覆蓋至糖尿病、肥胖等代謝類疾病領域，并以宸安生物為主體拓展進入治療類生物制藥領域。治療類生物制藥業務符合國家相關產業政策要求、符合市場發展需求，與公司的長期發展戰略相契合。

2.未名醫藥：涉嫌信披違法違規 遭證監會立案

11月23日，未名醫藥（002581.SZ，股價16.96元，市值111.89億元）公告，公司11月21日收到中國證監會出具的《立案告知書》。因公司信息披露涉嫌違法違規，中國證監會決定對公司立案。目前公司經營情況正常。

點評：近年來，未名醫藥多次涉嫌信披違規，因此屢遭監管部門關注和處罰，公司信披質量及合規性也飽受市場質疑。未名醫藥應嚴格執行此前公告中的承諾，完善內部控制制度，提高公司治理水平，嚴格執行上市公司信息披露規范要求，切實維護公司及全體股東利益。

3.君實生物新冠口服藥民得維關鍵性注冊臨床試驗結果登上《柳葉刀》

11月23日，國際感染病學期刊排名第一的《柳葉刀-感染病學》發布了君實生物（688180.SH，股價43.52元，市值428.97億元）所研發的新冠口服藥民得維的一項Ⅲ期臨床研究的完整數據。據了解，這是首個在國際頂級醫學期刊發表的國產新冠口服藥Ⅲ期注冊臨床研究結果。

該研究在期中分析階段即已獲得具有統計學意義和臨床意義的顯著結果，與安慰劑相比，民得維治療輕、中度新冠病毒感染成人患者（≥18歲）可顯著縮短咳嗽、流涕、發熱、腹瀉等11項臨床癥狀的消失時間。最終分析結果與期中分析一致，癥狀消失中位時間比安慰劑組縮短2天。

點評：綜合此前《新英格蘭醫學雜志》發表的民得維 “頭對頭”對比輝瑞“P藥”的Ⅲ期臨床研究成果，民得維具有明確的抗新冠病毒效果，能夠有效治療伴或不伴有進展為重癥的高風險因素的輕、中度COVID-19成人患者，可顯著加速癥狀緩解和消失、縮短病程，且相較P藥的適用人群更廣，尤其是對于因患有合并癥需要服用多種藥物的患者，民得維的藥物相互作用更少。

4.諾和諾德明年2月將在日本推出GLP-1減肥神藥Wegovy

當地時間11月23日，諾和諾德宣布，將于明年2月22日在日本推出其廣受歡迎的減肥藥物Wegovy。這將是諾和諾德首次在亞洲市場推出Wegovy。

Wegovy面臨供應短缺之際，諾和諾德選擇日本作為第六個推出Wegovy的國家。到目前為止，諾和諾德只在美國、英國、德國、挪威和它的本土市場丹麥推出了Wegovy。

點評：需要指出的是，日本是世界上肥胖率最低的國家之一，有數據顯示2019年日本的成年人中肥胖（BMI為30或以上）比例僅為4.5%。更低基數的受眾人群，再加上Wegovy本身面臨的全球性供應短缺，該藥物在日本市場的商業表現或難以與歐美市場所媲美。

5.廣東藥監局：持續推進粵港澳大灣區藥品監管創新政策落實落地

11月23日，國家中醫藥管理局召開新聞發布會，廣東省藥品監督管理局副局長王玲表示，下一步，廣東省藥品監督管理局將錨定粵港澳大灣區“一點兩地”戰略定位，結合粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展和廣東省建設國家中醫藥綜合改革示范區的要求，持續推進粵港澳大灣區藥品監管創新政策落實落地，促進大灣區中藥產業高質量融合發展。

點評：廣東藥監局持續推進粵港澳大灣區藥品監管創新政策的落實，有助于促進大灣區中藥產業的發展，推動中藥行業的創新和提質升級。