醫藥早參丨康方生物宮頸癌一線雙抗上市申請獲受理

每經記者 陳浩    每經編輯 魏官紅    

丨 2024年4月25日 星期四 丨

NO.1 2024年以來已有多家民營醫院破產清算

《每日經濟新聞》記者以“醫院”為關鍵詞查詢全國企業破產重整案件信息網后發現，僅今年第一季度就有數十家民營醫院宣告破產清算，其中不乏規模較大、定位高端的醫院。如1月2日，南京華世佳寶婦產醫院有限公司破產清算被受理；2月9日，民營三級綜合性醫院魯西南醫院有限公司破產清算；3月14日，石家莊市西橋區人民法院發文稱，近日審結圣祿嘉婦產?？漆t院破產清算案，該院在經營期間拖欠外債3.3億余元??

點評：隨著中國經濟的快速發展，非公醫療機構以其靈活的運營模式和創新的醫療服務，正逐漸成為中國健康產業不可或缺的一部分。在非公醫療遭遇生存危機的時候，“差異化、?？苹?rdquo;是非公醫療走出困境的關鍵。

NO.2 宮頸癌一線雙抗上市申請獲受理

據Insight數據庫，4月24日，CDE官網顯示，康方生物自主研發的PD-1/CTLA-4雙抗卡度尼利單抗新適應癥上市申請獲受理，適應癥為：卡度尼利單抗加含鉑化療聯合/不聯合貝伐珠單抗對比安慰劑加含鉑化療聯合/不聯合貝伐珠單抗用于一線治療持續、復發或轉移性宮頸癌。這是卡度尼利第三個適應癥的上市申請，其有望成為全球首個晚期宮頸癌全人群一線治療的免疫檢查點抑制劑。

點評：康方生物主要布局領域為腫瘤和免疫/代謝疾病賽道，其已有多款雙特異性抗體進入臨床階段。此次卡度尼利單抗新適應癥上市申請獲受理，有望為宮頸癌患者帶來新的選擇。

NO.3 康哲藥業：新藥德昔度司他片中國上市許可申請已獲受理

4月23日，康哲藥業宣布，公司引進的新藥德昔度司他片（原名：德度司他片）的新藥上市許可申請（NDA）已于4月22日獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）受理。德昔度司他片為一種創新型口服低氧誘導因子-脯氨酰羥化酶抑制劑（HIF-PHI），擬用于非透析的成人慢性腎臟病（CKD）患者的貧血治療。康哲藥業此前獲得了該產品的獨家許可權利。

點評：康哲藥業表示，中國有超過1.2億CKD患者。該產品有望滿足CKD患者未被滿足的治療需求。

NO.4 沃森生物終止重組新冠疫苗研發

4月24日，沃森生物公告，公司決定終止由全資子公司北京微達生物科技有限公司研發的重組新型冠狀病毒疫苗(黑猩猩腺病毒載體)的臨床試驗。公告顯示，本疫苗主要用于預防由SARS-CoV-2感染而引起的新型冠狀病毒?。–OVID-19）。由于啟動研發時間較早，本疫苗主要針對當時流行的新冠病毒原型株進行抗原設計和研發。根據新冠病毒變異的情況，本疫苗現已不符合相關要求，繼續研發本疫苗的經濟效益和社會效益均已較低，因此公司決定終止重組新型冠狀病毒疫苗（黑猩猩腺病毒載體）的臨床試驗。

點評：沃森生物終止重組新冠疫苗研發并不意外，屬于新冠疫苗的故事暫時告一段落。

NO.5 君實生物：特瑞普利單抗上市許可申請獲得香港衛生署藥物辦公室受理

君實生物公告，特瑞普利單抗（產品代號：TAB001/JS001）聯合順鉑/吉西他濱作為轉移性或復發性局部晚期鼻咽癌成人患者的一線治療，以及作為單藥治療既往含鉑治療過程中或治療后疾病進展的復發性、不可切除或轉移性鼻咽癌的成人患者的上市許可申請已獲得香港衛生署藥物辦公室受理。

點評：特瑞普利單抗至今已在全球開展了覆蓋超過15個適應癥的40多項由公司發起的臨床研究，有8項適應癥已于中國內地獲批。出海方面，特瑞普利單抗已作為首款鼻咽癌藥物在美國獲批上市。