2011-07-15 01:28:37
7月13日，國家食品藥品監督管理局發布通報，提醒廣大醫務工作者、藥品生產企業和公眾關注苯佐卡因（英文名為Benzocaine）引起高鐵血紅蛋白血癥的安全性信息。
據悉，苯佐卡因是局部麻醉藥，主要用于皮膚病止癢，創面、痔瘡及潰瘍面等止痛，在我國主要作為非處方藥使用。高鐵血紅蛋白血癥雖然罕見，但為可危及生命的嚴重不良反應，會導致麻痹、昏迷甚至死亡。
苯佐卡因被指安全性存疑據悉，2011年4月美國和加拿大藥品管理當局發布警示信息，提醒注意苯佐卡因可能引起的嚴重不良反應——高鐵血紅蛋白血癥，涉及主要人群是2歲以下兒童，用藥目的是使用苯佐卡因制劑緩解出牙引起的不適。
根據上述通報，雖然我國尚未收到苯佐卡因導致高鐵血紅蛋白血癥的報告，但是國外藥品不良反應監測數據表明，苯佐卡因可以引起高鐵血紅蛋白血癥，此風險在我國臨床應用中也同樣存在。
同時，國家食藥監局還公布了相關數據，截至2011年5月，國家藥品不良反應監測中心共收到涉及含苯佐卡因產品的相關不良反應報告12例，涉及不良反應表現12例，無嚴重病例報告。涉及復方苯佐卡因凝膠的不良反應報告7例、氯己定苯佐卡因含片4例、復方苯海拉明搽劑1例。主要不良反應表現為局部麻木、皮疹、過敏樣反應、唇紅腫等，未發現高鐵血紅蛋白血癥的報告。
國家食藥監局還在通報中建議生產企業采取及時完善產品說明書；增加相關安全性信息；加強合理用藥的宣傳，確保產品的安全性信息及時傳達給患者和醫生；并加強藥品不良反應監測等措施，從而保障用藥的安全。
相關生產企業或受影響目前國內藥品名稱或實際成分中含有苯佐卡因的藥品批號至少有29個，生產廠商包括現代制藥（600420，SH）、雙鶴藥業（600062，SH）、白云山A（000522，SZ）等。
上述三家上市公司所獲得的含苯佐卡因批號的藥品分別為苯佐卡因含片（現代制藥）、氯己定苯佐卡因含片 （北京萬輝雙鶴藥業有限責任公司）以及復方苯佐卡因軟膏（Ⅱ）（廣州白云山制藥股份有限公司白云山何濟公制藥廠）。
對上述安全性提示，具有苯佐卡因批號的南京白敬宇制藥有限責任公司總經理李兵向 《每日經濟新聞》表示，公司雖然具有該藥品的批文，但是已經很長時間沒有進行生產銷售了，因此影響很小。
而對于苯佐卡因這一麻醉藥產品被多國藥監部門屢屢警告安全性一事，記者試圖聯系現代制藥等公司，截至記者發稿時，尚未取得對方回復。
一位業內人士向記者表示，作為麻醉藥苯佐卡因與利多卡因（lidocaine）、丁卡因（tetracaine）、丙胺卡因（prilocaine）等，同樣對兒童和一些特殊人群有著潛在的風險，而這些風險已經多次被外國藥品監管部門提醒。對于涉及該產品線的上市公司而言，除實際業務上的一些波動和影響以外，可能還會面臨一些資本市場的不看好等。
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