老年人用藥風險連續4年上升 藥品上市后監管待完善

每經編輯 每經記者 王雅潔 發自北京    

每經記者 王雅潔 發自北京

日前，2013年的國家藥品不良反應監測年度報告出爐。

記者注意到，在今年5月14日公布的藥品不良反應監測報告中，國家食藥監總局專門在用藥安全提示中警示 “關注老年人用藥安全”，65歲以上老年患者的不良反應報告比例已連續4年呈現小幅升高態勢。

與此同時，根據記者此前跟蹤掌握的信息，國家在藥品上市后監管的環節及覆蓋面并不充分。“負責這塊工作的人手不夠，而且都是醫院、企業等自主人工上報，不能百分之百保證信息的完整”，一名內部人士曾對 《每日經濟新聞》記者透露。

去年不良反應報告超130萬份

與2012年藥品不良反應監測獲悉的情況及數據相比，2013年全國藥品不良反應監測網絡收到《藥品不良反應/事件報告表》131.7萬份，較2012年增長9.0%。

其中，2009至2013年藥品不良反應/事件報告的年齡分布顯示，2013年65歲以上老年患者的不良反應報告比例已連續4年呈現小幅升高態勢。

記者從國家食藥監總局獲悉，一些藥品的嚴重不良反應報告中，老年患者所占比例較大。例如治療痛風藥別嘌醇片，65歲以上老年患者占嚴重病例報告總人群的45.1%。

從數據反映層面上來看，在2013年的國家藥品不良反應監測年度報告中，按藥品類別統計，2013年藥品不良反應/事件報告涉及的懷疑藥品，化學藥占81.3%、中藥占17.3%、生物制品占1.4%?？垢腥舅巿蟾鏀盗咳跃邮孜?，占化學藥的47.6%，較2012年降低1.2個百分點，報告比例已連續4年呈下降趨勢。心血管系統用藥占化學藥的10%，較2013年上升0.4個百分點，且連續4年呈上升趨勢。

通過對2013年中藥注射劑不良反應/事件報告數量排名前20位的藥品合并用藥情況進行分析，其總體報告涉及合并用藥的占41.0%，嚴重報告涉及合并用藥的占54.1%。

藥品監管缺乏民間力量

在卓創資訊醫藥行業分析師趙鎮看來，目前國內監管部門過于關注包括生產等環節的管控，不夠重視上市之后的管控。此外，上市之后的管控目前主要依托藥品不良反應（ADI）的監測與反饋，且交由政府部門來操作，沒有重視民間和社會的力量。

總局亦在報告中坦言，“與大多數國家一樣，我國藥品不良反應監測網絡收集的數據存在局限性，如漏報、填寫不規范、缺乏詳細信息、無法計算不良反應發生率等”。

記者曾從一名內部人士處獲悉，目前管控藥品不良反應監測的主要監管人員，面對的一個問題是工作量相對較大，基數數據的搜集，主要是依托醫院以及藥品生產企業自行上報與填寫。

從目前中國的藥品風險管理現狀來看，風險管理一般分為兩部分，第一部分由人為造成，此前出現的非法行醫事件，以及醫院中常見的醫療事故，都屬于人為風險。第二部分風險是自然屬性造成的，比如藥品本身質量有問題，生產環節、流通環節以及儲存過程中的損壞。

從第二部分風險監管情況來看，監管部門的監管力度在不斷加碼，體制亦開始完善。在藥品審批環節，近年來的管制也是日趨嚴格。

對于第一部分的風險監管，目前主要的手段是針對藥品不良反應（ADI）的監測與反饋。

換句話說，反饋藥品不良反應基數數據的醫院大都隸屬體制內，本就面臨著醫療服務市場供不應求且頗有壓力的局面，要想醫院及時、權威、完整反饋藥品使用過程中出現的不良反應信息，確實有一定難度。

“從醫院到藥廠，沒有內在驅動力去做這件事情，導致整個藥品監測的反饋體制周期偏慢?！壁w鎮說。

未來的對策是，可以借鑒美國食品藥品管理局（FDA）等的經驗，進一步完善搜集藥品風險信息的渠道與體系建設。在藥品的淘汰機制上，可以采取評分制，細化出多個對應指標，然后逐項評分，多層考核，及時淘汰有關藥品，同時需要建立一套科學的評價體系。