全國人大代表、恒瑞醫藥董事長孫飄揚：建議進一步加快國產創新藥審評審批

每經記者 許立波    每經編輯 楊夏    

3月7日，《每日經濟新聞》記者從恒瑞醫藥（SH600276，股價42.12元，市值2687億元）方面獲悉，全國人大代表、恒瑞醫藥董事長孫飄揚在今年兩會上提出了關于進一步加快國產創新藥審評審批的建議。

全國人大代表、恒瑞醫藥董事長孫飄揚 圖片來源：受訪者供圖

孫飄揚表示，醫藥產業是關系國計民生、國家安全的戰略性高技術產業，是貫徹科技創新要堅持“四個面向”的“主戰場”，是健康中國建設的重要基礎?！?ldquo;十三五”國家藥品安全規劃》和《“十四五”國家藥品安全及促進高質量發展規劃》為國產創新藥的發展指明了方向，鼓勵研發創新，要求瞄準國際先進水平，對生物醫藥產業高質量發展提出了更高的要求。

近年來，藥品審評審批改革助力創新提速，中國醫藥研發水平正在加速由全球創新第三梯隊進入第二梯隊。國產創新藥取得了一定的成績，創新數量和質量逐年提升，正努力邁向源頭創新。據統計，2015年至2022年，國產創新藥批準上市數量已接近2015年之前獲批數量的2倍，銷售額的增幅也開始超過進口創新藥。盡管如此，國產創新藥占境內創新藥市場份額仍不足15%，獲批數量也明顯少于進口創新藥，差距仍然明顯。國產創新藥正處在重要的轉型期，在這期間需要政策的繼續引導和支持。

2015-2022年進口/國產創新藥批準上市數量對比 圖片來源：

為鼓勵創新，藥品審評審批改革在制度上設立了如附條件批準、突破療法、優先審評等一系列鼓勵政策。境外創新藥起步早，臨床試驗國際多中心開展，結合審評審批認可境外數據的措施，易于享受這些境內鼓勵創新的政策，更加速其進口中國速度。

全球創新藥加快在境內上市的步伐，對國產創新藥形成了較大壓力。國產創新藥的研發，跟隨創新情形較多，境外創新藥涉及的靶點，國產創新藥基本均有立項研發，但速度一般落后于境外。進口藥在境內獲批后，相同靶點適應癥的國產創新藥很難再獲得加快審評資格，延緩了審評審批進程，加大了國產創新藥和進口藥境內上市時間差。

孫飄揚指出，一些進口藥在中國獲批上市，同靶點的首家國產創新藥研發迅速跟上，國內創新藥使用中國人自己的臨床數據，顯示出很好的有效性和安全性，有些指標上比進口藥更好，上市后價格也能顯著降低，對提高中國患者可及性擁有不可替代的作用，但未能納入優先審評程序。

為促進國內生物醫藥產業高質量發展，助力我國在關鍵醫藥科技領域自立自強，自主可控。對于同靶點首家國產創新藥，孫飄揚建議在審評審批政策上給予支持：第一、酌情加快首家國產創新藥審評審批，以便更早地參與創新藥的國家醫保談判，更好地服務中國患者；第二、進口藥在境內批準上市后，同靶點適應癥的首家國產創新藥，符合相關條件的可繼續適用附條件批準政策。