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    億帆醫藥:美國FDA就艾貝格司亭α注射液上市申請對北京億一的許可前檢查已順利完成

    2023-06-08 13:43:20

    億帆醫藥(002019)在互動平臺表示,美國FDA就億一生物艾貝格司亭α注射液上市申請對北京億一原液生產現場進行的許可前檢查已于6月7日順利完成。檢查官簽發的“483表格”涉及需整改的事項均比較容易得到解決或整改,北京億一擬于15個工作日內向FDA提交答復。FDA簽發的“483表格”,是由FDA 檢查官對受檢企業生產現場審計過程中簽發的現場觀察報告,屬于FDA現場檢查的常規流程。

    責編 陳鵬程

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