每日經濟新聞 2024-03-31 08:16:46
每經編輯 段煉
據央視新聞，當地時間3月30日，據《國會山報》報道，因存在安全風險，美國食品和藥物管理局（FDA）對一款心臟泵發出I級召回，即最高級別警報。美國已召回超過66000臺設備。
圖片來源：央視新聞
據悉，心臟泵能夠在醫療過程中或嚴重心臟病發作后對心室中的血液泵送提供短期支持。FDA表示，這款心臟泵的泵導管在手術過程中可能會刺穿心臟左心室壁，并導致嚴重的不良后果，包括左心室穿孔、游離壁破裂、高血壓、供血不足以及死亡。目前相關事件已導致49人死亡、129人重傷。
報道稱，這款Impella心臟泵由美國阿比奧梅德（Abiomed）生產，并從2021年10月10日至2023年10月10日期間投入使用。
被稱為“世界上最小的人工心臟”
強生：仍在市場上可供患者使用
不過，召回并不意味著產品下架。據第一財經，強生發言人表示，Impella人工心臟仍在市場上可供患者使用。該公司還表示，已經更新了Impella系統的使用說明，以進一步解決左心室穿孔這一罕見并發癥的潛在風險。
據悉，Impella是目前唯一一款獲得美國FDA批準的上市產品，也是介入式人工心臟最早商業化的產品，被稱為“世界上最小的人工心臟”。目前這一賽道吸引了全球眾多醫療器械公司押注，這些企業大多仍在研發階段。
Imepella有多種型號的系列產品：包括Impella CP、Impella 2.5、Impella 5.0、Impella 5.5、Impella RP。前四種是以主動脈瓣逆行的方式直接從左心室泵血；Impella RP則是通過下腔靜脈插入肺動脈為右心系統提供血流動力學支持。
據第一財經，人工心臟開發公司生命盾醫療聯合創始人兼董事長Tim Kaufmann表示：“Impella召回并不是行業首個案例，它進一步表明我們作為醫療設備開發商必須極度細致。”
但他不認為召回事件會阻礙人工心臟領域的研發創新進程。“我們在這一領域恰恰需要更多的競爭，并且我們所有人都必須始終記住以最謹慎的態度工作，以解決可能出現的任何問題。”Kaufmann說。
另一位醫療器械領域資深人士表示，美國FDA在批準創新醫療器械方面一直走在前列，鼓勵創新器械的上市，但產品上市后會進行非常嚴格的不良事件的監測，一旦發現錯誤會及時召回糾錯，這種監管方式是值得借鑒的。
曾超過奈飛成“最強牛股”
被強生1200億元收購
全球范圍來看，阿比奧梅德的名聲不顯，但在醫療設備垂直領域，阿比奧梅德的地位并不低。該公司成立于1981年，1987年在納斯達克交易，總部位于美國馬薩諸塞州丹弗斯，公司的王牌產品Impella系統是國際先進的心血管疾病治療技術，目前幾乎沒有競爭對手。
自2015年美國阿比奧梅德公司的Impella獲得FDA高危PCI的適應癥以來，介入式VAD在心內介入領域的滲透率與使用患者逐年高速增長，至今在全球范圍內已有超過20萬患者接受了Impella系列產品治療。
作為一家心臟輔助器及更換心臟系統醫療設備供應商，阿比奧梅德憑借其王牌產品Impella系統，“一招鮮”贏得大市場，并得到了機構投資者的一致看好。
2009年3月初，阿比奧梅德股價還停留在5美元上下，而到2018年6月，該股一度站上450美元。彭博數據顯示，阿比奧梅德股價不到10年漲了逾79倍，超越流媒體巨頭奈飛，成為標普500指數成分股中的“最強牛股”。
2022年財年，阿比奧梅德營收已超過10億美元，其中來自Impella的收入為9.85億美元（約合人民幣71億元），占總營收比例超過95%。
2022年11月，強生公司斥資166億美元（約合人民幣1200億元）收購阿比奧梅德，以促進其醫療設備部門的增長。這項收購是強生公司自宣布剝離消費健康業務以來的首筆大型收購，也是強生公司歷史上規模最大的收購項目之一。
強生成立于1886年，是全球最具綜合性、業務分布范圍廣的醫療健康巨頭企業之一，業務涉及醫療器材、制藥、消費品等多個領域，最新市值超過3800億美元（約合人民幣2.7萬億元）。
圖片來源：視覺中國
彼時強生表示，交易完成后，阿比奧梅德將作為強生醫療科技的一個獨立業務運營，成為12個優先平臺之一。對于此次交易的益處，強生在通稿中提到，將擴展強生醫療科技的產品組合多樣性，強化其心血管創新者的地位，也將加速近期和長期的銷售和盈利增長。
被強生收購后，阿比奧梅德摘牌退市，退市前市值達171.81億美元（約合人民幣1240億元）。
對于此次收購，阿比奧梅德董事長、總裁兼首席執行官 Michael R. Minogue指出，該協議反映了公司憑借Impella心臟泵平臺和有前途的管線創造的非凡價值。
編輯|段煉 蓋源源
校對|陳柯名
封面圖片來源：視覺中國（圖文無關）
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