醫藥早參 | 禮來阿爾茨海默病新藥獲FDA批準

每經記者 林姿辰    每經編輯 陳俊杰    

丨 2024年7月4日 星期四 丨

NO.1 禮來阿爾茨海默病新藥獲FDA批準

當地時間7月2日，禮來宣布Kisunla（donanemab，350 mg/20 mL）獲得FDA批準，用于治療早期癥狀的阿爾茨海默?。ˋD），其中包括輕度認知障礙（MCI）患者以及患有輕度癡呆階段的AD患者。Kisunla是繼衛材/渤健的同類抗體侖卡奈單抗之后，第二個上市的此類AD治療藥物，曾于去年被納入優先審評品種名單。

點評：AD的治療仍是一項世界難題，有效療效藥物的市場需求是龐大的，而在藥物研發之外，上游診斷仍不可或缺，未來有望伴隨藥物放量迎來銷售機會。

NO.2 基石藥業與恒瑞醫藥就阿伐替尼片達成協議

7月3日，基石藥業發布公告，稱公司與恒瑞醫藥達成協議，將精準治療藥物“泰吉華”（阿伐替尼片）在中國大陸區域的獨家推廣權授予恒瑞醫藥?；帢I將繼續擁有“泰吉華”在中國大陸的研發、注冊、生產、經銷等權益，并獲得3500萬元首付款，“泰吉華”在中國大陸的銷售收入仍將納入基石藥業財報，恒瑞醫藥后續將從基石藥業收取服務費。

點評：本事件是一次戰略性的布局，有利于雙方在競爭激烈的醫藥市場中鞏固和擴大自身的市場地位，同時也為患者提供了更多的治療選擇。

NO.3 圣湘生物上半年凈利預增64%到80%

7月3日，圣湘生物發布公告，預計2024年半年度實現營業收入7.1億元，同比增長66%；實現歸屬于母公司所有者的凈利潤1.5億元至1.65億元，同比增長64%到80%；實現歸屬于母公司所有者的扣除非經常性損益的凈利潤1.2億元，同比增長285%到317%。

點評：圣湘生物在呼吸道、婦幼、血源、免疫、測序等多個關鍵領域的技術、產品及市場布局取得長足發展，逐步走入放量增長階段。

NO.4 譽衡藥業上半年扣非凈利趕超去年全年

7月3日，譽衡藥業一字漲停。消息面上，公司于前日盤后發布公告，預計上半年實現歸母凈利潤1億元至1.3億元，同比增長253.99%至360.19%，實現扣非凈利潤8000萬元至1億元，同比增長198.80%至273.50%。公司解釋業績變動時稱2023年出售了持有的譽衡生物全部股權，其虧損不再影響公司2024年半年度損益。

點評：譽衡藥業曾視譽衡生物為未來發展生物藥戰略的平臺載體，但卻發生了投資損失。本次止損挽救了公司業績，也意味著公司轉型布局清零。

NO.5 上海醫藥依折麥布片獲得批準生產

7月3日，上海醫藥發布公告，稱控股子公司常州制藥廠有限公司的依折麥布片收到國家藥品監督管理局頒發的《藥品注冊證書》。該藥物主要用于原發性高膽固醇血癥、純合子家族性高膽固醇血癥（HoFH）和純合子谷甾醇血癥（或植物甾醇血癥）等癥狀。

點評：該事件有利于擴大公司藥品的市場份額，提升市場競爭力，為公司后續產品開展仿制藥申報積累經驗。