一處制劑生產場地收FDA警告信 恒瑞醫藥回應：預計對2024年業績不會產生重大影響

每經記者 許立波    每經編輯 梁梟    

7月16日，《每日經濟新聞》記者從恒瑞醫藥（600276.SH，股價40.95元，市值2612.2億元）處獲悉，近日，公司一處制劑生產場地收到美國食品和藥物監督管理局（FDA）發出的警告信，本次警告信是FDA在2024年1月8日至1月16日對連云港經濟技術開發區黃河路38號制劑生產場地檢查結果的后續措施，該場地為恒瑞國際化制劑生產基地下屬的建成時間最早的一個場地。也就是說，公司此次收到的警告信與FDA網站6月初披露的公司收到的483表格為同一個關聯事件。

此次警告信列出了2條缺陷，基本來源于上次483所列的部分內容：質量控制部門在文檔的監督和控制方面的履職不夠，未能確保生產的制劑符合CGMP要求；設施設計不充分，用于生產無菌產品的區域沒有足夠的防止污染或混淆的措施。

據了解，FDA警告信是給予違反美國《食品、藥品和化妝品法案》的企業或個人的第一告知書。FDA檢查官員對醫藥產品生產企業質量保證體系進行現場檢查，并以483表的形式要求企業整改檢查中出現的問題。若回復中未滿足監管所有要求，即發出警告信。企業在收到此信的15個工作日內，需書面詳細回復FDA，提供公司為糾正和預防此類問題再次發生所采取的相應措施。在企業完成整改后，FDA會開展針對公司整改措施的審評，在FDA認為公司已解決了警告信中提及的相關問題之后，將關閉警告信。

恒瑞醫藥方面稱，目前針對所有的缺陷項目均進行了提升整改，例如，針對質量保證（QA）缺陷問題，恒瑞表示將對文檔管理軟件進行風險重新評估，創建了文件銷毀新程序，修訂了現有程序，并對員工進行了新的培訓，不過，FDA認為針對該問題還應該采取更加全面的評估和整改計劃。對此，恒瑞醫藥表示，公司始終認真對待監管合規要求，將盡一切努力全面提升和改進，以符合監管期待。此外，針對FDA在本次警告信中提出的改進建議，公司將積極組織內外專家及第三方咨詢機構落實相關建議，并與FDA保持密切溝通，爭取盡快關閉警告信。

對于外界普遍關注的產品質量問題，恒瑞醫藥表示，公司已經開展全面的調查評估，本次FDA警告信中指出的問題沒有影響到藥品質量安全。截至目前，公司該場地產品出口未受影響。

恒瑞醫藥表示，預計本次警告信對公司2024年業績不會產生重大影響。該場地共有12個仿制藥品種獲得FDA上市許可，均不是公司主要產品。該場地2023年出口美國市場產品的收入為1240萬美元，占公司2023年度營業收入比重約為0.39%；該場地2024年一季度出口美國市場的收入為393.88萬美元（未經審計），占公司當期營業收入比重約為0.47%。

據介紹，恒瑞醫藥在全國9個城市建有生產基地，其中在連云港一共有國際化制劑生產基地、新醫藥產業園、生物醫藥生產基地、原料藥生產基地4個生產基地，此次警告信涉及的場地就是國際化制劑生產基地下屬的建成時間最早的一個場地。恒瑞醫藥表示，本次警告信對公司其他生產場地無影響，目前公司出口美國的產品也未受影響。