司美格魯肽的競爭對手來了 禮來替爾泊肽注射液體重管理適應癥獲批

每經記者 陳星    每經編輯 魏官紅    

7月19日，禮來宣布，穆峰達（替爾泊肽注射液）長期體重管理適應癥獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準。據介紹，穆峰達是首個且目前唯一獲批的葡萄糖依賴性促胰島素多肽（GIP）/胰高糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動劑，也是禮來肥胖治療領域在中國獲批的首個創新藥物。

值得一提的是，今年6月，中國國家藥品監督管理局批準了諾和諾德研發生產的諾和盈（用于長期體重管理的司美格魯肽注射液）在中國的上市申請。疊加替爾泊肽注射液的體重管理適應癥獲批，意味著減重屆的兩大當紅單品均已在國內獲批。

替爾泊肽注射液體重管理適應癥獲批

繼今年5月在中國獲批用于成人2型糖尿病患者血糖控制后，禮來旗下的穆峰達（替爾泊肽注射液）長期體重管理適應癥也獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準。

圖片來源：國家藥品監督管理局官網

據禮來新聞稿，穆峰達是首個且目前唯一獲批的葡萄糖依賴性促胰島素多肽（GIP）/胰高糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動劑，也是禮來肥胖治療領域在中國獲批的首個創新藥物。穆峰達可結合并激活GIP受體和GLP-1受體，通過調節食欲來減少食物攝入、降低體重和減少脂肪量。

穆峰達適用于在控制飲食和增加運動基礎上，體重指數（BMI）符合以下要求的成人的長期體重管理：≥28kg/m²（肥胖），或≥24kg/m²（超重）并伴有至少一種體重相關合并癥（如：高血壓、血脂異常、高血糖、阻塞性睡眠呼吸暫停、心血管疾病等）。

禮來中國總裁兼總經理德赫蘭表示，穆峰達新適應癥的獲批標志著禮來中國迎來了首個長期體重管理創新藥物。

2022年5月，替爾泊肽獲美國FDA批準用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制（在飲食控制和運動基礎上）；2023年11月，該產品獲FDA批準用于肥胖（BMI≥30kg/m²）或至少有一種合并癥的超重成人（BMI≥27kg/m²）的長期體重管理（在低熱量飲食和增加體力活動基礎上）。

2023年8月，替爾泊肽用于成人長期體重管理適應癥的上市申請獲NMPA受理。根據禮來公司早先新聞稿，這項注冊申請是基于26項替爾泊肽臨床研究結果，其中包括中國肥胖或超重注冊臨床試驗SURMOUNT-CN。該研究納入肥胖（BMI≥28kg/m²）或伴有至少一種合并癥的超重（BMI≥24kg/m²）的中國成人受試者，旨在低熱量飲食和增加運動的基礎上對比替爾泊肽與安慰劑在體重減輕方面的有效性和安全性。

減重屆兩大明星單品均已在國內獲批

在替爾泊肽之前，諾和諾德于今年6月宣布，中國國家藥品監督管理局批準了其研發生產的諾和盈（用于長期體重管理的司美格魯肽注射液）在中國的上市申請，此次獲批適用人群為：超重和肥胖癥患者（初始BMI大于等于30kg/m²；或在27kg/m²至30kg/m²之間，且存在至少一種體重相關合并癥，例如高血糖、高血壓、血脂異常、阻塞性睡眠呼吸暫?；蛐难芗膊〉龋?。

自兩大藥物宣布可用于體重管理后，市場上有不少關于二者的減重效果、銷售成績比較。此前，每日經濟新聞曾報道，CIC灼識咨詢董事總經理劉立鶴在接受《每日經濟新聞》記者采訪時表示，目前已公開的非頭對頭司美格魯肽STEP 1和替爾泊肽SURMOUNT-3的臨床試驗數據顯示，司美格魯肽的減重效果略遜于替爾泊肽。在每周一劑持續時間為68周的臨床試驗中，2.4mg的司美格魯肽使用者平均減重14.9%，而在每周一劑持續時間為72周的臨床試驗中，10mg/15mg的替爾泊肽使用者平均減重21.1%。

但要比較藥物有效性等關鍵指標，頭對頭臨床試驗才是“金標準”。劉立鶴也提到，“值得關注的是禮來和諾和諾德分別于2023年4月21日和11月14日注冊了替爾泊肽對比司美格魯肽或其聯用療法CagriSema的頭對頭臨床試驗。這些試驗將提供更準確的數據，以進一步了解兩種藥物在減重效果方面的差異”。

諾和諾德此前在接受《每日經濟新聞》記者書面采訪時則表示，目前暫無頭對頭臨床試驗數據可提供對比替爾泊肽和用于長期體重管理的“每周一次的司美格魯肽2.4mg注射液”（境外商品名Wegovy）療效的結論。二者的對比需謹慎進行。

從銷售表現來看，二者的吸金能力均不容小覷。諾和諾德今年一季報顯示，報告期內，公司總營收為653.49億丹麥克朗（折合約94.17億美元），同比增長22%。司美格魯肽三款相關產品共計實現營收422億丹麥克朗（折合約60.81億美元）。其中，司美格魯肽減肥版Wegovy的銷售額達93.77億丹麥克朗（折合約13.51億美元），同比增長106%。

禮來財報顯示，今年一季度，替爾泊肽為其貢獻了23.24億美元，占總營收的比重約為26%；其中，替爾泊肽減肥版Zepbound上市不足5個月，一季度銷售額已達5.17億美元。

封面圖片來源：每日經濟新聞 資料圖