康諾亞旗下司普奇拜單抗注射液獲批上市 系首個國產IL-4Rα抗體藥物

每經記者 陳星    每經編輯 梁梟    

從全球市場來看，自免（自身免疫）領域是僅次于腫瘤的第二大藥物市場，也是全球重磅藥物誕生的沃土。今年上半年，賽諾菲與再生元合作的度普利尤單抗已經成為自免領域新“藥王”。賽諾菲此前預計，今年全年度普利尤單抗將實現130億歐元銷售額。

而近日，這一重磅藥物有了全球第二款、國內首款同類產品。12日，康諾亞（HK02162，股價39.75港元，市值111.19億港元）宣布，公司自主研發的1類新藥康悅達®（司普奇拜單抗注射液）正式獲得國家藥品監督管理局批準上市，用于治療成人中重度特應性皮炎，填補了國產特應性皮炎生物制劑領域的空白。

除成人中重度特應性皮炎適應癥外，司普奇拜單抗治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉和治療季節性過敏性鼻炎的藥品上市許可申請也已獲國家藥品監督管理局受理。

首個國產IL-4Rα抗體藥物獲批上市

9月12日，成都藥企康諾亞宣布，公司自主研發的1類新藥康悅達®（司普奇拜單抗注射液）正式獲得國家藥品監督管理局批準上市，用于治療成人中重度特應性皮炎。作為國內首個、全球范圍第二個申報并獲批上市的IL-4Rα抗體藥物，司普奇拜單抗的上市，填補了國產特應性皮炎生物制劑領域的空白。

IL-4Rα即白介素4受體α亞基，是可治療多種自身免疫疾病領域的靶點。在司普奇拜單抗獲批上市前，賽諾菲和再生元合作開發的Dupilumab（度普利尤單抗）是全球唯一一款已經上市的IL-4Rα抗體藥物。

據康諾亞微信公眾號發文，司普奇拜單抗Ⅲ期臨床研究是國內迄今為止已完成的皮膚科受試者樣本量最大的隨機對照試驗研究。研究結果顯示，單藥治療52周，司普奇拜單抗可實現持續改善皮損的“雙9可達”治療目標——即超過九成患者實現濕疹面積和嚴重指數程度改善75%以上（EASI-75），近八成患者實現濕疹面積和嚴重指數程度改善90%以上（EASI-90）。

同時，司普奇拜單抗單藥治療52周，PP-NRS（皮膚科領域常見瘙癢數字評定量表，用于評估患者報告的癥狀在過去24小時內的嚴重程度）較基線下降≥4應答率高達67.3%，可持續緩解患者瘙癢。

康諾亞董事長兼首席執行官陳博表示，司普奇拜單抗的正式獲批是康諾亞在自身免疫疾病治療領域取得的重要里程碑。

除成人中重度特應性皮炎適應癥外，康諾亞還在探索司普奇拜單抗針對更多自身免疫性疾病的治療前景。其中，治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉的藥品上市許可申請獲國家藥監局受理，并被納入優先審評審批程序；治療季節性過敏性鼻炎的藥品上市許可申請已獲受理，治療青少年中重度特應性皮炎、結節性癢疹、哮喘、慢性阻塞性肺病的多個適應癥臨床研究快速推進。

值得注意的是，此前康諾亞也通過出售司普奇拜單抗部分權益“回血”。2021年3月，石藥集團（1093.HK，股價4.57港元，市值541.99億港元）支付7000萬元首付款及1億元的開發里程碑付款，引進了CM310（司普奇拜單抗研發代號）治療中重度哮喘、慢性阻塞性肺?。–OPD）等呼吸系統疾病的國內權益。石藥集團就中重度哮喘及中重度慢性阻塞性肺疾病治療開展關鍵Ⅱ/Ⅲ期臨床研究。

度普利尤單抗成為上半年自免領域“藥王”

自身免疫性疾病治療藥物的市場前景深受各方關注。公開數據顯示，2022年全球相關的藥物市場規模約為1317億美元。

作為該領域最有潛力的靶點，IL-4R的商業化價值已經得到印證。2017年3月，美國食品藥品監督管理局（FDA）批準賽諾菲和再生元合作開發的Dupilumab（度普利尤單抗）上市，用于治療中重度特應性皮炎、中重度哮喘及慢性鼻炎，度普利尤單抗也成為全球首款IL-4R抗體藥物。

目前，度普利尤單抗的適應癥已經從特應性皮炎、中重度哮喘及慢性鼻炎拓展至嗜酸性粒細胞性食管炎、疹癢性結節性瘙癢癥等。今年7月，度普利尤單抗又順利獲批了慢性阻塞性肺疾?。–OPD）患者的附加維持治療，成為該疾病首款生物制劑。

賽諾菲2023年財報顯示，去年，度普利尤單抗銷售額達到107.15億歐元，同比增長34%。在多個適應癥加持下，今年上半年，度普利尤單抗成為全球銷售額排名第一的自免藥物。賽諾菲此前預計，今年度普利尤單抗將實現130億歐元銷售額。在修美樂和K藥之后，度普利尤單抗也被視為下一任“藥王”的有力競爭者。

2020年，度普利尤單抗在國內獲批上市，適應癥包括中重度特應性皮炎、結節性癢疹和哮喘適應癥等，后又被納入國家醫保。

巨大市場的帶動下，除康諾亞率先斬獲國內首個IL-4Rα抗體藥物上市批文外，智翔金泰、荃信生物/華東醫藥、恒瑞醫藥、三生國健、麥濟生物、康乃德/先聲藥業、康方生物等多家國內藥企均在IL-4Rα抗體領域布局。其中，包括智翔金泰等在內的7家布局企業處于國內臨床Ⅲ期階段。

此外，在度普利尤單抗獲批COPD適應癥后，多款IL-4Rα單抗跟進開發COPD適應癥，包括康諾亞的司普奇拜單抗、荃信生物的QX005N、三生國健的SSGJ-611等。其中，司普奇拜單抗與SSGJ-611在該適應癥上探索進度最快。

封面圖片來源：視覺中國-VCG41N1205289345