40家醫用氧企業為何要起訴藥監局？

畢舸

        5月10日，河南省17家企業代表和代理律師，向北京市第一中級人民法院遞交起訴書起訴國家藥監局，法院已經受理。這些企業認為，各級醫療機構生產的“不用許可、不用認證、產品不注冊以及不檢驗”的“四無”產品分子篩氧目前暢行各大醫院，國家藥監局作為監管者存在監管缺位，理應訴其行政不作為。據了解，此次起訴者并非只有河南企業，包括湖南和東北的企業代表也將遞交起訴國家藥監局的《行政訴訟狀》。據稱，起訴國家藥監局的企業多達40余家。

        顯然，國家藥監局在醫用分子篩制氧設備使用監管和工業氧監督檢查上實行了兩套標準：一套是看似嚴格完備的GMP認證程序，國內醫用氧企業必須經過程序考核才能“上崗”，否則就無從談起醫用氧氣的銷售；另一套則是極度凌亂甚至可以說“無標準”，分子篩制氧即醫療機構自己通過分子篩制氧設備制造的氧氣，并未獲國家藥監局GMP認證，也未獲得藥品注冊號和藥品生產許可證，卻可以在各大醫院暢銷。

        如果認定后者的安全性比前者高出很多，乃至可以到了無須GMP認證的地步，國家藥監局也理應向國內醫用氧企業公布所有相關信息，包括分子篩制氧的各項技術指標，以及為何不用GMP認證的充分依據。這一知情權同樣適用于公眾，畢竟公眾才是上述各類產品的使用主體，其安全性直接關系到公眾的身體健康。

        可是，“兩套標準”的怪象長期存在，甚至已經到了讓國內醫用氧企業群起而上書的地步，由此可見國家藥監局對此現象的回避與不作為，已經觸及了國內醫用氧企業的利益底線。更為可悲的是，如果不是這一事件被媒體披露，公眾始終蒙在鼓里，更無從談起合法維權了。

        醫用氧氣“兩套標準”長期存在的事件迷霧，其實用簡單的邏輯分析一戳就破——如果其中不是潛藏著巨大的利益關聯，何以解釋對國內醫用氧企業實行嚴格的認證監管體系，就單獨對醫院自制醫用氧豁免？藥監局何以擁有“左右互搏”權力？

        國家藥監局近年來曝出的腐敗丑聞不斷。2007年，藥監局原局長鄭筱萸腐敗案曝光后，國家藥監局再爆腐敗窩案。因涉嫌受賄，任職國家藥監局的衛良等6名官員被  “雙規”。這些案件中，涉及了濫用權力的問題。聯想到此次企業所稱的醫用氧亂象，筆者不得不提出，對醫用氧的認證監管權力是否過度集中，即醫用氧企業必須經過藥監局認證才能獲取銷售資格。這一理由看似合理，但卻存在嚴重的邏輯悖論，即認證是否只有“公家管”才具有權威公正效應？

        無數的經驗表明，當所有的市場化領域都要通過政府職能機構的“認證”，監管就變成了管制，就很容易衍生出尋租、地下交易等很多問題。當然，筆者并不是說藥監局就存在這種現象。

        在醫用氧亂象中，如果不是醫用氧企業面臨GMP認證的高門檻，而是像醫院一樣可以自由銷售，就不會出現“兩套標準”導致醫用氧企業集體起訴的后果。這并不是說，對醫用氧就不該進行相關的GMP認證，而是不應由一家主管部門形成權力壟斷，完全可以放開GMP認證，由社會力量介入，形成更為獨立的第三方認證，藥監局只負責對認證標準進行設定，對參與第三方認證的各競爭企業依據法規進行日常監管。這就阻斷了從藥監局到市場的直接利益紐帶，使得其從一個權力包辦者轉型為守職監管者。

        只有形成在法律框架內相對開放的醫用氧GMP認證體系，厘清權力與市場的邊界，才能防止藥監局的集權濫權，形成分權與制衡的格局，醫用氧亂象以及更為深遠的藥監局權力過大弊端才有根治希望。



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