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    億帆醫藥:50億峰值艾貝格司亭α三期研究結果發表,臨床價值再強調(國盛證券研報)

    每日經濟新聞 2023-12-21 15:58:58

    每經AI快訊,2023年12月21日,國盛證券發布研報點評億帆醫藥(002019)。

    具體事件:12月16日,艾貝格司亭α注冊III期研究之一GC-627-04研究數據發表在Supportive Care in Cancer雜志(IF=3.1)上。

    艾貝格司亭αIII期研究發表,療效優,安全性高。此研究為全球、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床研究,將122名接受4個周期TA方案的II-IV期乳腺癌患者以2:1的比例隨機分配到艾貝格司亭α組或安慰劑組。

    有效性:研究結果顯示,艾貝格司亭α能夠顯著降低化療引起的中性粒細胞減少癥的發生率,縮短嚴重中性粒細胞減少的持續時間。艾貝格司亭α組平均DSN為1.3(±1.19)天,遠低于安慰劑組(3.9(±1.44)天),FN發生率為4.8%,遠低于安慰劑組(25.6%),抗生素使用率為10.8%,遠低于安慰劑組(33.3%)。

    安全性:研究結果顯示,艾貝格司亭α安全性高,患者耐受度高。在艾貝格司亭α組中,骨痛是最常見的不良反應,其中7.2%的患者發生骨痛,遠低于安慰劑組(10.3%),未發生其他歸因于G-CSF及其衍生物的不良事件。

    全球首款第三代G-CSF,艾貝格司亭α競爭優勢明顯。艾貝格司亭α是全球首款第三代G-CSF,世界上唯一與長效、短效G-CSF同時進行頭對頭研究的藥物。短效rhG-CSF半衰期較短,作用時間短,需每日注射,每2-3日抽血復查白細胞,長效rhG-CSF(HSA)雖提高半衰期,但易出現不良反應。艾貝格司亭α基于Fc融合蛋白技術,在提高半衰期的同時保持了低免疫原性,降低了相關不良反應的發生率,在預防和治療化療引起的中性粒細胞減少癥上優勢明顯。

    升白70億美元規模持續攀升,國產企業積極布局。市場規???,CIN市場規模70億美元,我們預計艾貝格司亭α國內外銷售峰值有望超50億元。競爭格局看,目前,海外主要以安進原研Neulasta為主,國內已有多款國產長效升白藥獲批上市,包括齊魯制藥、石藥集團、恒瑞醫藥、山東新時代和特寶生物,還有多家公司積極布局長效G-CSF,其中杭州九源、重慶富進生物處III期臨床。

    盈利預測與估值:預計公司2023-2025年營業收入為44.06/54.33/65.92億元,增速為14.9%/23.3%/21.3%;歸母凈利潤為3.63/5.85/8.05億元,增速為89.6%/61.4%/37.5%,對應PE為51X/32X/23X。維持“買入”評級。

    風險提示:產品銷售業績不及預期;客戶拓展不及預期。

     

    免責聲明:本文內容與數據僅供參考,不構成投資建議,使用前請核實。據此操作,風險自擔。

    (來源:慧博投研)

    (編輯 趙橋)

     

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