百利天恒BL-B01D1獲臨床研究新進展 合作方百時美施貴寶積極推進產品全球臨床開發

每經記者 陳星    每經編輯 楊夏    

9月27日盤后，百利天恒（SH688506，股價163.10元，市值654.03億元）公告，合作方百時美施貴寶（以下簡稱BMS）獲得美國食品藥品監督管理局（以下簡稱FDA）通知，BL-B01D1聯合用藥項目用于治療晚期實體瘤的1/2a期臨床試驗申請已獲得FDA許可。

自2023年12月百利天恒與BMS就BL-B01D1達成合作后，BMS積極推動BL-B01D1的全球臨床開發，并逐步推進至國際市場。公司方面表示，此次許可的獲得，將進一步推動BL-B01D1在多個實體瘤適應癥中的國際化臨床研究。據了解，BMS與百利天恒全資子公司SystImmune計劃于2025年啟動BL-B01D1治療實體瘤的全球注冊臨床研究，進一步擴大其國際應用范圍。

BL-B01D1聯合用藥項目獲批 新臨床全球臨床開發推進中

百利天恒創下ADC藥物海外授權交易記錄的BL-B01D1迎來新進展。

29日盤后，百利天恒公告，合作方BMS獲得美國食品藥品監督管理局（以下簡稱FDA）通知，BL-B01D1聯合用藥項目用于治療晚期實體瘤的1/2a期臨床試驗申請已獲得FDA許可。

2023年12月，百利天恒與BMS就BL-B01D1的開發和商業化權益達成全球戰略合作協議。這筆交易不僅創下中國藥企對外授權首付款的新高，潛在交易總額最高可達84億美元，還讓百利天恒保留了合作推動BL-B01D1在美國開發和商業化的權益，這意味著國產創新藥企開始在創新藥全球化開發中扮演重要角色。

合作達成后，BMS積極推動BL-B01D1的全球臨床開發，并逐步推進至國際市場。此次許可的獲得，將進一步推動BL-B01D1在多個實體瘤適應癥中的國際化臨床研究。

公開信息顯示，目前，BL-B01D1正在中國和美國進行超過20項用于多種腫瘤類型的臨床試驗。其中包括評估BL-B01D1單藥用于多種實體瘤的Ⅲ期試驗，以及與PD-(L)1療法或TKI療法聯合用藥用于一線實體瘤治療的Ⅱ期臨床研究，覆蓋肺癌、乳腺癌、頭頸癌、食管癌、尿路上皮癌等多種高發癌癥類型。百利天恒方面表示，此次新獲得的FDA許可聯合用藥研究，預計將進一步加速BL-B01D1的海外臨床試驗的進展，提升產品的全球可及性。

同時，BMS與百利天恒全資子公司SystImmune計劃于2025年啟動BL-B01D1治療實體瘤的全球注冊臨床研究，進一步擴大其國際應用范圍。百利天恒董事長朱義此前在接受《每日經濟新聞》記者采訪時表示，BL-B01D1有信心拿到其該拿的適應癥。

尿路上皮癌數據表現亮眼 乳腺癌數據預計年底發表

在2024ESMO（歐洲腫瘤內科學會）上，BMS還公布了BL-B01D1在尿路上皮癌、食管鱗癌和膽道癌的數據。其中，尿路上皮癌數據表現亮眼。2.2mg/kg組中，27例療效可評估，大多數患者均經受抗PD-(L)1和含鉑化療，14例經受ADC治療，實現ORR（客觀緩解率）40.7%，經確認的ORR為33.3%。在12例化療經治線數僅為1的患者中實現ORR 75%，6個月PFS（無進展生存期）率100%。在EGFR和HER3各表達水平下均觀察到抗腫瘤活性。安全性方面，未觀察到治療相關死亡及ILD（間質性肺疾?。?。

據BMS在ESMO2024投資者交流會議上表示，BMS認為BL-B01D1在胃腸道和生殖泌尿系統癌癥中表現出可進一步拓展的潛力。此外，在另一項治療乳腺癌的中國Ⅰ期臨床中，并計劃于今年底學術會議發表。

廣發證券研報顯示，目前BL-B01D1已在國內開展7項單藥Ⅲ期臨床以及多項聯合PD-1單抗、奧希替尼的Ⅱ期臨床。海外Ⅰ期LUNG-101研究正在滾動增加適應癥（此前計劃納入80例非小細胞肺癌（NSCLC），現已更新為260例實體瘤包括NSCLC、肺小細胞癌SCLC等）。

值得一提的是，BL-B01D1在約占全球肺癌85%的NSCLC領域也存在潛力。

而在今年9月，默沙東和第一三共宣布，patritumab deruxtecan（HER3-DXd）治療既往接受過EGFR-TKI治療的局部晚期或轉移性EGFR突變非小細胞肺癌（NSCLC）患者的Ⅲ期HERTHENA-Lung02研究達到了無進展生存期（PFS）的主要終點。在進行分析時，次要終點總生存期（OS）數據尚不成熟，該試驗將繼續進一步評估OS。

但由于此前第一三共/阿斯利康的Dato-DXd在TROPION-Lung01三期臨床中曾經拿出過PFS顯著獲益的中期結果，最終卻未順利轉化為OS顯著獲益的最終結果，外界對于patritumab deruxtecan的OS數據仍存有疑慮。而早代ADC藥物尚未取得的突破，恰恰是新一代藥物的機會。

封面圖片來源：視覺中國-VCG41N1281576010