每日經濟新聞 2024-12-18 15:48:03
每經編輯 陳楠
12月17日，康華生物公告，公司研發的重組六價諾如病毒疫苗（畢赤酵母）獲得國家藥品監督管理局簽發的《藥品臨床試驗批準通知書》，同意本品開展臨床試驗。
截至目前，全球范圍內均無諾如病毒疫苗獲批上市，康華生物研發的重組六價諾如病毒疫苗是同類在研疫苗中價次最高的疫苗之一。今年1月，康華生物與HilleVax簽署《獨家許可協議》，授權HilleVax在除中國地區以外的全球范圍內對重組六價諾如病毒疫苗及其衍生物進行開發、生產與商業化。該授權合作拔得國產創新疫苗授權“出海”的頭籌。
據了解，重組六價諾如病毒疫苗的海外臨床正在按計劃推進中，疊加國內臨床獲批，有望使重組六價諾如病毒疫苗盡早填補臨床空白。
繼授權“出海”之后，康華生物的重組六價諾如病毒疫苗獲批于國內開展臨床。
12月17日，康華生物公告披露，公司研發的重組六價諾如病毒疫苗（畢赤酵母）獲得國家藥品監督管理局簽發的《藥品臨床試驗批準通知書》，同意本品開展臨床試驗。
根據公告內容，重組六價諾如病毒疫苗（畢赤酵母）適用于預防諾如病毒感染及其引起的急性腸胃炎。諾如病毒是全球范圍內引起全年齡段人群急性腸胃炎流行及暴發的主要病原體之一，目前全球范圍內尚無對癥治療藥物或預防疫苗產品獲批上市。
康華生物的重組六價諾如病毒疫苗（畢赤酵母）是采用基因工程技術構建的基于病毒樣顆粒（VLPs）的創新型疫苗，適用于預防諾如病毒感染及其引起的急性腸胃炎，理論上可以預防90%以上的諾如病毒感染及其引起的急性腸胃炎。同時，該疫苗也是目前在研價次最高的諾如病毒疫苗之一。
康華生物此次獲批臨床，意味著重組六價諾如病毒疫苗在國內臨床進度方面迎來重要進展。而在國際市場，康華生物已經憑借與HilleVax.Inc（以下簡稱“HilleVax”）合作實現該項目“出海”。
今年1月，康華生物和HilleVax簽署《獨家許可協議》（以下簡稱“協議”），授權HilleVax在除中國地區以外的全球范圍內對重組六價諾如病毒疫苗及其衍生物進行開發、生產與商業化，協議首付款1500萬美元。根據協議，康華生物許可HilleVax對重組六價諾如病毒疫苗及其衍生物進行開發、生產與商業化，公司有望獲得最高合計2.705億美元的價款，并獲得實際年凈銷售額個位數百分比的特許權使用費。該授權合作拔得國產創新疫苗授權“出海”的頭籌。
2023年，康華生物的重組六價諾如病毒疫苗先后獲得澳大利亞和美國臨床試驗許可，合作方HilleVax將推進該疫苗的海外臨床I期研究。HilleVax方面此前表示，六價諾如病毒疫苗已成為全球最先進的諾如病毒候選疫苗之一，未來蘊含著數十億美元的商業機會。
國內外共同推進中的臨床動作有望使重組六價諾如病毒疫苗盡早填補臨床空白。
每年10月到次年3月是我國諾如病毒感染高發季，諾如病毒是引起學校和托幼機構等人群密集場所急性胃腸炎的主要病原體，且感染后免疫保護時間短。
國家疾控局此前印發的《學校等重點場所諾如病毒感染防控消毒技術指南》指出，諾如病毒具有傳染性強、感染劑量低、排毒時間長、免疫保護時間短和全人群普遍易感等特點，在學校、托幼機構和養老機構等人群聚集場所容易出現諾如病毒感染性腹瀉聚集性疫情。
更為關鍵的是，目前全球范圍內均沒有針對諾如病毒的特效藥物和疫苗上市。
在病毒性疫苗中，諾如病毒疫苗是研發難度較高的一種。
這就意味著，作為目前在研價次最高的諾如病毒疫苗之一，康華生物的重組六價諾如病毒疫苗一旦上市將填補大量臨床空白。
在一次公開論壇中，康華生物合作方HilleVax的BD高級經理Adam Ingber就提到，諾如病毒具有較高的疾病負擔和未滿足的需求，諾如病毒每年造成全球20萬人死亡，5.7億人次的感染者需要護理，僅僅在美國每年就造成100億美元的直接和間接成本，各年齡群體中，尤以幼兒、老年人感染后果更為嚴重。
在美國，諾如病毒與輪狀病毒、帶狀皰疹和呼吸道合胞病毒（疫苗前）的負擔相當，也蘊含著巨大的商業潛力。僅以輪狀病毒疫苗做類比，2006年和2008年推出了兩種輪狀病毒疫苗（RotaTeq和Rotarix）ACIP（免疫接種咨詢委員會）推薦嬰兒常規使用2022年全球凈銷售額為14億美元。
作為國內人二倍體狂苗細分市場龍頭，包括重組六價諾如病毒疫苗、ACYW135群腦膜炎球菌結合疫苗、四價鼻噴流感疫苗在內的產品管線布局將為康華生物遠期發展提供不竭動力。
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